CTR20252687招募中1 期
SHR-4506 注射液在恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的 I 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- DLT、MTD
研究概览
简要总结
主要目的：评估 SHR-4506 注射液在恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量(MTD)或最大给药剂量(MAD)。 次要目的：评估 SHR-4506 注射液在恶性肿瘤患者中的药代动力学(PK)特征、药效动力学(PD)特征、初步疗效和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，性别不限。
- •经组织学或细胞学确诊的恶性肿瘤患者，标准治疗失败、不耐受或无标准治疗可用。
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
- •剂量拓展阶段的患者具有可测量病灶。
- •同意从签署知情同意书开始直到试验药物末次给药至少 60 天内，遵守相关的避孕要求。
排除标准
- •接受过同类药物治疗者。
- •确认或可疑的肿瘤浸润中枢神经系统者。
- •伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。
- •有活动性的自身免疫性疾病、免疫缺陷病史和自身免疫性疾病史或患有其它获得性（HIV 感染）、先天性免疫缺陷疾病。
- •临床严重的心血管疾病史。
- •已知对研究药物成分过敏史。
- •首次研究药物给药前 4 周曾接受大型手术或发生严重创伤；首次用药前 7 天内接受过诊断性或体表手术；或计划在研究期间接受大型手术。
- •既往治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1 级。
- •首次用药前 4 周内存在重度感染，2 周内存在活动性感染。
- •首次研究药物给药前 6 个月内发生过脑血管意外。
- •首次研究用药前 2 年内或同时存在患有其他活动性恶性肿瘤的患者。
- •研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。
结局指标
主要结局
DLT、MTD
时间窗: 第 1 周期。
AEs、SAEs
时间窗: 每周期评价一次。
次要结局
- PK、PD、免疫原性(首次用药至终止治疗)
- 初步疗效(自首次用药后每 2 周期或 3 周期评价一次，至终止治疗。)
研究者
研究点 (14)
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