ChiCTR2200066100尚未招募2 期
微波消融联合卡瑞利珠单抗、西妥昔单抗和化疗治疗 RAS/BRAF 野生型微卫星稳定的转移性结直肠癌的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 43 人开始时间: 2022年11月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 43
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 12 月无进展生存期
研究概览
简要总结
观察和评价微波消融联合卡瑞利珠单抗、西妥昔单抗和化疗治疗 RAS/BRAF 野生型微卫星稳定的转移性结直肠癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.两种影像学或组织学 / 细胞学确诊的结直肠癌肝转移 / 肺转移患者；
- •2.必须有近 3 个月 CT 或者 MRI 检查；
- •3.除消融病灶外，具有可测量的转移瘤病灶（螺旋 CT 扫描 ≥10mm，满足 RECIST 1.1 标准）；
- •4.预期生存期> 3 个月；
- •5.先前未接受过针对结直肠癌的系统治疗；
- •6.受试者接受其它治疗造成的损害已恢复；
- •7.已知 RAS 及 BRAF 基因状态均为野生型的患者；
- •8.免疫组化（IHC）显示错配修复状态为错配修复熟练（pMMR）或基因测序结果微卫星状态为微卫星稳定（MSS）；
- •9.年龄：18 岁～75 岁，男女不限；
- •10.ECOG PS：0-2 分；
- •11.重要器官的功能符合下列要求：
- •（1）中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥9 g/dL；
- •（2）胆红素≤1.5 倍 ULN（通过逆行技术引流的患者可包括）；ALT 和 AST ≤5 倍 ULN；
- •（3）肌酐<120μmol/ L，或 MDRD 肌酐清除率> 60 mL / min；
- •12.育龄妇女在开始治疗前必须进行阴性妊娠试验（βHCG），育龄妇女和男子（与育龄妇女发生性关系）必须同意在治疗期间和最后一次治疗剂量给药后 6 个月不间断地使用有效避孕措施；
- •13.患者信息和知情同意书的签名。
排除标准
- •1.妊娠或哺乳期女性，或有生育能力但拒绝采取避孕措施者；
- •2.5 年内患有其他恶性肿瘤，除外经过充分治疗的宫颈原位癌或皮肤鳞癌、或已基本控制的皮肤基底细胞癌；
- •3.未有效控制的、有症状的脑转移或患有不易控制的精神病史者或有严重的智力或认知功能障碍；
- •4.肺纤维化，间质性肺炎，尘肺，放射性肺炎，药物相关性肺炎和肺功能严重受损；
- •5.患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病，只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者可以入选；
- •6.充血性心力衰竭、难以控制的心律失常、6 个月内发生心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑卒中或一过性缺血发作；
- •7.在入组期间发生需要抗生素静脉注射治疗的严重活动性感染；
- •8.对试验药品过敏者；
- •9.在卡瑞利珠单抗给药前 30 天内接种过或即将接种活疫苗；
- •10.已知的 HIV 感染史；
- •11.不能遵从试验方案或不能配合随访的患者；
- •12.研究者认为不宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗+西妥昔单抗+化疗
结局指标
主要结局
12 月无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 无进展生存期
- 总生存期
- 安全性
- 疗效预测生物标志物分析、ctDNA 动态监测
研究者
研究点 (1)
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