CTR20254466已完成Bioequivalence
布瑞哌唑口崩片在中国健康研究参与者中餐后状态下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 河北龙海药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要指标 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：健康研究参与者在餐后状态下，单次口服布瑞哌唑口崩片受试制剂（2mg，河北龙海药业有限公司）与参比制剂[2mg，大塚製薬株式会社（Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.）]后，比较两制剂在体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价两制剂在健康研究参与者中餐后状态下的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 45岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并签署经伦理委员会批准的知情同意书；
- •年龄 45~65 周岁（包括临界值）健康研究参与者（男女均可）；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~28.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •研究参与者（或其伴侣）自签署知情同意书前 1 个月内至试验结束后 6 个月内无生育、捐精或捐卵计划并自愿采取有效的避孕措施，其中试验期间采取非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套、完全禁欲、伴侣结扎等）；
- •研究参与者自愿签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •（问诊）既往或目前患有疾病，包括消化系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、内分泌代谢系统、免疫系统、肌肉骨骼、皮肤、血液系统、精神系统、泌尿及生殖系统疾病者；
- •有急性或慢性精神病史、癫痫病史或有家族精神病史者
- •发生过肌肉张力障碍疾病或有肌张力障碍史或家族史者；
- •有阿尔茨海默症病史者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对本药组分布瑞哌唑及辅料（甘露醇、微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、三氯蔗糖、黄氧化铁、靛蓝铝色淀、硬脂富马酸钠）过敏者；
- •有体位性低血压[仰卧休息 5min 后，站立 1-3min 收缩压下降＞20mmHg 或舒张压下降＞10mmHg（或收缩压下降＞10mmHg，并出现头晕或晕厥）]及晕针晕血史，静脉采血困难和 / 或不能耐受静脉穿刺 / 留置针者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收、代谢的胃肠道疾病史者；
- •乳糖不耐受（喝牛奶腹泻）者；
- •试验期间计划从事高空作业、驾驶机动车辆、操作复杂仪器者；
- •人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、乙型肝炎病毒 e 抗原或丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者；
- •生命体征、实验室检查[血液分析、血生化、尿液分析+尿有形成分分析、凝血四项、血清泌乳素（PRL）]、体格检查、12 导联心电图，研究者判断结果异常有临床意义者；
- •筛选期或试验过程中处在怀孕期或哺乳期；筛选前 2 周内发生无保护性行为；筛选前 1 个月内使用口服避孕药；筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；妊娠检查阳性者；
- •筛选前 6 个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术者，以及凡接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 1 年内有药物滥用史或使用过毒品或长期依靠服用苯二氮类药物助眠者或尿液药物筛查阳性者，或曾服用或正服用抗精神病类药物（氯丙嗪、氟哌啶醇、奋乃静、氯氮平、利培酮、奥氮平、喹硫平以及硫利达嗪等）者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量>5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内存在酗酒史，或试验期间不能停止饮酒者。酗酒的定义为：男性每周饮用 14 个单位以上的酒精饮料或女性每周饮用 7 个单位以上的酒精饮料（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并服用了试验药物或使用了试验器械者；或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •筛选前 1 个月内使用过与试验药物可能有相互作用的药物者，与布瑞哌唑有相互作用的药物：CYP3A4 抑制剂（如茚地那韦、沙奎那韦、阿扎那韦、那非那韦、利托那韦等蛋白酶抑制剂、酮康唑、伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑等唑类抗真菌药、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类、红霉素或克拉霉素大环内酯类药物、维拉帕米或地尔硫卓）、CYP3A4 诱导剂（如巴比妥类、卡马西平、利福平、利福喷丁、苯妥英钠、圣约翰草）、CYP2D6 抑制剂（如奎尼丁、帕罗西汀、氟西汀、舍曲林、安非他酮、特比奈芬）、肾上腺素、利多卡因、左旋多巴、降压药、麻醉剂等中枢神经抑制剂；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药和保健品者；
- •服药前 48h 内食用过葡萄柚、杨桃、火龙果、芒果影响代谢酶的水果或相关产品；
- •服药前 48h 内食用过富含山梨糖醇（如西梅、梨、苹果、糖果类）、富含咖啡因（如茶、巧克力、咖啡）或富含嘌呤（如动物肝脏）的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物者；
- •服药前 48h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检测阳性者；
- •对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食（标准餐、高脂餐）者；
- •研究者判定的其他任何不适宜参加试验的情况。
结局指标
主要结局
主要指标 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 每周期服药前（0h)至给药后 72h 内
次要结局
- 次要指标包括 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap。(每周期服药前（0h)至给药后 72h 内)
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查（血液分析、尿液分析+尿有形成分分析、血生化、凝血四项）、12 导联心电图中出现的异常(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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