CTR20180039已完成1 期
一项随机、双盲、单次给药、平行三组 BAT1806 注射液与雅美罗在中国健康男性受试者的药代动力学和安全性比对研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 138 人开始时间: 2018年5月11日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 138
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 参数：AUC0-inf
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较在中国健康男性受试者中单次静脉滴注 BAT1806 注射液或雅美罗（欧洲产品）、雅美罗（美国产品），两两之间药代动力学的相似性，并评价三组的临床安全性、耐受性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •愿意并能够遵循本研究规定的访视、治疗；
- •受试者（包括伴侣）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄在 18-55 岁（均含界值）之间的健康男性受试者；
- •BMI 在 18-28kg/m2 之间，体重在 55-85kg 之间；
- •体格检查正常或异常无临床意义；
排除标准
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •过敏体质（多种药物及食物过敏）者；
- •在筛选前三个月内献血或大量失血（大于 450ml），或在研究期间计划献血或拟接受手术者；
- •在筛选前 28 天服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •使用了细胞色素 P450 同工酶的抑制剂或诱导剂；
- •筛选前 2 周或筛选至给药饮食或运动习惯上有重大变化；
- •筛选前 3 个月内曾使用过任何生物制品；
- •筛选前 1 年内曾使用任何免疫球蛋白的生物制剂；
- •曾使用过托珠单抗或 IL-6/IL-6R 靶向制剂；
- •患有任何增加出血性风险的疾病；
- •心脏彩超或心电图异常有临床意义；
- •临床实验室检查异常有临床意义，或其他临床发现现实有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肝、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •病毒性肝炎、艾滋病抗体及梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- •有高血压病史，或在筛选 / 基线期收缩压大于等于 140mmHg，或舒张压大于等于 90mmHg；
结局指标
主要结局
PK 参数：AUC0-inf
时间窗: 给药前至给药后 70 天
次要结局
- PK 参数：AUC0-t，Cmax，CL，tmax，t1/2，Vss，Vz(给药前至给药后 70 天)
研究者
周银波
百奥泰生物科技（广州）有限公司
研究点 (1)
Loading locations...