CTR20130048已完成3 期
以别嘌呤醇为对照研究非布司他片治疗高尿酸血症（包含痛风）的有效性及安全性的随机、双盲、III 期临床研究
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 594 人开始时间: 2014年1月22日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 594
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 在末次访视时血清尿酸水平≤ 6.0mg/dL 的受试者百分数。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
证明伴有高尿酸血症（包括痛风）的受试者中非布司他片与别嘌呤醇片相比的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁岁(最小年龄) 至 85岁岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患有高尿酸血症，伴有或者不伴痛风病史，血清尿酸水平（由中心实验室评估）符合以下标准：a. 伴有痛风病史者大于 7.0mg/dL （痛风病史定义为至少有过 1 次痛风性关节炎发作（急性痛风））。b.有并发症者大于等于 8.0mg/dL。c.不伴并发症者大于等于 9.0mg/dL（并发症定义为由于尿路结石、高血压、高脂血症或者糖耐量异常而需要接受药物或者其他治疗）。
- •能够理解并愿意签署知情同意书。
- •能够理解并愿意签署知情同意书。
- •患有高尿酸血症，伴有或者不伴痛风病史，血清尿酸水平（由中心实验室评估）符合以下标准：a. 伴有痛风病史者大于 7.0mg/dL （痛风病史定义为至少有过 1 次痛风性关节炎发作（急性痛风））。b.有并发症者大于等于 8.0mg/dL。c.不伴并发症者大于等于 9.0mg/dL（并发症定义为由于尿路结石、高血压、高脂血症或者糖耐量异常而需要接受药物或者其他治疗）。
排除标准
- •在分配前访视（访视 1）或给药前访视（访视 2）时有急性痛风性关节炎发作者，或者受试者在前一次痛风性关节炎发作缓解不超过 2 周。
- •在分配前访视（访视 1）或给药前访视（访视 2）时有急性痛风性关节炎发作者，或者受试者在前一次痛风性关节炎发作缓解不超过 2 周。
- •由于痛风性关节炎以外的疾病而常规接受非甾体类抗炎药或者皮质类固醇激素（局部外用除外）治疗者。
- •由于痛风性关节炎以外的疾病而常规接受非甾体类抗炎药或者皮质类固醇激素（局部外用除外）治疗者。
- •分配前访视（访视 1）前 2 周内使用或研究期间预期需要使用研究禁止药物或疗法者。
- •分配前访视（访视 1）前 2 周内使用或研究期间预期需要使用研究禁止药物或疗法者。
- •已知有下列疾病史者：Lesch-Nyhan 综合征（次黄嘌呤磷酸核糖转移酶缺陷）；5-磷酸核糖-1-焦磷酸合成酶活性过高；先天性肌源性高尿酸血症；血液系统恶性肿瘤；实体肿瘤；急性肿瘤溶解综合征；普通型银屑病；溶血性贫血；甲状腺功能减低；横纹肌溶解；I 型糖原累积症（高乳酸血症所致）；妊娠毒血症；多囊肾；铅性肾病；唐氏综合征；结节病。
- •已知有下列疾病史者：Lesch-Nyhan 综合征（次黄嘌呤磷酸核糖转移酶缺陷）；5-磷酸核糖-1-焦磷酸合成酶活性过高；先天性肌源性高尿酸血症；血液系统恶性肿瘤；实体肿瘤；急性肿瘤溶解综合征；普通型银屑病；溶血性贫血；甲状腺功能减低；横纹肌溶解；I 型糖原累积症（高乳酸血症所致）；妊娠毒血症；多囊肾；铅性肾病；唐氏综合征；结节病。
- •重度高血压（收缩压大于等于 180mmHg 或者舒张压大于等于 110mmHg），或者尽管未达到上述标准，但降压药不能充分控制血压者。
- •重度高血压（收缩压大于等于 180mmHg 或者舒张压大于等于 110mmHg），或者尽管未达到上述标准，但降压药不能充分控制血压者。
- •糖化血红蛋白 A1c 大于等于 8.4%或者尽管未达到上述标准但降糖药不能充分控制血糖者。
- •糖化血红蛋白 A1c 大于等于 8.4%或者尽管未达到上述标准但降糖药不能充分控制血糖者。
- •肾功能障碍（血清肌酐水平大于等于 1.5 mg/dL 或者 133 μmol/L）。
- •受试者被研究者或者辅助研究者判断不适合参与本研究。
- •肝脏功能不全（丙氨酸氨基转移酶或者天冬氨酸氨基转移酶大于正常上限的 2 倍）。
- •肝脏功能不全（丙氨酸氨基转移酶或者天冬氨酸氨基转移酶大于正常上限的 2 倍）。
- •严重心脏病或者任何其他严重疾病。
- •严重心脏病或者任何其他严重疾病。
- •药物诱导性过敏反应史或者超敏反应史。
- •药物诱导性过敏反应史或者超敏反应史。
- •在筛选开始前 90 天内接受过任何其他研究药物的受试者。
- •在筛选开始前 90 天内接受过任何其他研究药物的受试者。
- •妊娠或者哺乳的女性受试者，和 ／ 或性伴侣在研究期间考虑怀孕的。
- •妊娠或者哺乳的女性受试者，和 ／ 或性伴侣在研究期间考虑怀孕的。
- •受试者被研究者或者辅助研究者判断不适合参与本研究。
- •肾功能障碍（血清肌酐水平大于等于 1.5 mg/dL 或者 133 μmol/L）。
结局指标
主要结局
在末次访视时血清尿酸水平≤ 6.0mg/dL 的受试者百分数。
时间窗: 末次访视
在末次访视时血清尿酸水平小于等于 6.0mg/dL 的受试者百分数。
时间窗: 末次访视
次要结局
- 末次访视时血清尿酸水平相对于基线时变化的平均百分率。(末次访视)
- 所有其他基线后访视时血清尿酸水平小于等于 6.0mg/dL 的受试者的百分数。(第 2、4、8、12、16、20 与 24 周)
- 所有基线后访视时血清尿酸水平相对于基线时变化的平均百分率。(第 2、4、8、12、16、20 与 24 周)
- 12-导联心电图评估(第 24 周)
- 临床实验室检查(第 2、4、8、12、16、20 与 24 周)
- 生命体征、体格检查(第 2、4、8、12、16、20 与 24 周)
- AE/SAE(治疗期和安全性随访期)
研究者
杨国韬
TEIJIN PHARMA LIMITED/TEIJIN PHARMA LIMITED IWAKUNI PHARMACEUTICAL FACTORY/安斯泰来制药（中国）有限公司
研究点 (14)
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