CTR20131198进行中（未招募）2 期
蓝红胶囊治疗外伤性骨折瘀血凝滞证评价其有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年11月12日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- X 线骨痂愈合情况
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过与安慰剂对比，观察和评价蓝红胶囊治疗外伤性骨折（瘀血凝滞证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 30岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •临床诊断为桡骨远端、尺骨、肱骨骨折，并采用闭合复位固定术治疗者。骨折至手术的时间间隔≤72 小时；
- •符合中医证候瘀血凝滞证诊断标准；
- •术前检查 ASA 分级属于Ⅰ～Ⅱ级的病人；
- •年龄 30～60 岁，男女不限；
- •本次发病未服用相关治疗药物；
- •本人同意作为受试对象，签署临床研究知情同意书，并能接受试验药物剂型，保证完成疗程。
排除标准
- •不符合西医外伤性骨折的诊断标准；
- •不符合中医外伤性骨折瘀血凝滞证的中医辨证标准；
- •长期使用抗骨质疏松药物如阿伦磷酸盐类患者；
- •骨折移位接受二次复位或切开手术复位者；
- •陈旧性骨折、开放性骨折者；
- •由骨病（良性或恶性肿瘤、结核、骨髓炎、内分泌代谢性等因素）所致的病理性骨折；
- •哺乳妊娠或正准备妊娠的妇女；
- •合并心、脑、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者；
- •病情危重，难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者；
- •过敏体质或多种药物过敏者；
- •近三个月内参加过临床试验者。
结局指标
主要结局
X 线骨痂愈合情况
时间窗: 治疗前、手术后、治疗后 4 周、5 周及治疗结束后（6 周）
次要结局
- 外伤性骨折的症状及体征。(治疗前、手术后、治疗后 4 周、5 周及治疗结束后（6 周）)
- 中医证候。(治疗前、手术后、治疗后 4 周、5 周及治疗结束后（6 周）)
- 单项症状和体征。(治疗前、手术后、治疗后 4 周、5 周及治疗结束后（6 周）)
- 疼痛指数评定。(治疗前、手术后、治疗后 4 周、5 周及治疗结束后（6 周）)
研究者
研究点 (3)
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