CTR20240457进行中（未招募）3 期
在中国人群中评价磷酸芦可替尼乳膏治疗非节段型白癜风患者的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
未提供34 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 254 人开始时间: 2024年3月26日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 254
- 试验地点
- 34
- 主要终点
- 第 24 周达到面部白癜风面积评分指数较基线至少改善 75%（F-VASI75 应答）的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在非节段型白癜风患者中评估，与安慰剂相比，磷酸芦可替尼乳膏治疗的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时，年龄≥ 12 周岁，性别不限；
- •临床诊断为非节段型白癜风，色素脱失面积符合面部 ≥ 0.5% BSA，≥ 0.5 F-VASI，非面部 ≥ 3% BSA，≥ 3 T-VASI，且全身白癜风面积（面部和非面部）不超过 10% BSA；
- •同意在筛选期到最终安全随访访视期间，停止所有用于治疗白癜风的药物；允许研究者认为可接受的非处方制剂和遮盖用的化妆品；
- •男性及具有生育能力的女性受试者，分别在签署知情同意书至最后 1 次用药后的 90 天和 30 天内，同意使用有效的避孕方法避孕，不具有生育能力的女性除外；
- •注：不具有生育能力的女性包括初潮前女性、无其他医学原因绝经一年及以上或永久性绝育（如输卵管结扎、子宫切除或双侧输卵管切除等）的女性受试者；
- •对于成年受试者，能够理解并遵守试验流程，自愿参加试验并签署知情同意书；对于青少年受试者，需要其父母或法定监护人的书面知情同意以及青少年受试者的书面同意。注：青少年在研究进行中年满 18 周岁，则需再次书面知情同意以继续参加研究
排除标准
- •面部白癜风区域全部毛发均为白色；
- •其他形式的白癜风（如节段型）或白癜风的其他鉴别诊断或其他皮肤色素脱失疾病（如斑驳病、白色糠疹、麻风病、炎症后色素减退、进行性斑状色素减退症、贫血痣、化学性白斑病和花斑癣）；
- •在过去治疗白癜风或其他色素沉着区域时，曾使用过脱色素疗法（如莫诺苯宗）；
- •受试者伴有如下疾病或病史：
- •研究者认为会干扰研究药物使用或研究评估的任何其他皮肤疾病；
- •免疫低下（如淋巴瘤、获得性免疫缺陷综合征、Wiskott-Aldrich 综合征）；
- •随机前 2 周内需要使用系统性抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原生动物药或抗真菌药治疗的慢性或急性感染；
- •随机前 1 周内出现活动性急性细菌、真菌或病毒性皮肤感染（如单纯疱疹、带状疱疹、水痘）；
- •会干扰白癜风评估的基线情况；
- •研究者认为会影响参与研究的任何严重疾病或异常检查结果、身体或精神状况，包括影响应用研究药物和参加要求的研究访视；对受试者构成重大风险；或者干扰研究数据的解释。包括但不限于以下情形：
- •具有临床意义或未得到控制的心脏疾病，包括不稳定型心绞痛、随机化前 6 个月内的急性心肌梗死、纽约心脏协会（NYHA）III 级或 IV 级充血性心力衰竭、需要治疗的心律失常或未得到控制的高血压（血压> 160/100 mmHg）；
- •血栓形成史，包括深静脉血栓形成和肺栓塞；
- •患有恶性疾病或在基线访视前 5 年内有恶性疾病病史，充分治疗的非转移性恶性肿瘤除外；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或丙肝病毒（HCV）抗体阳性且 HCV-RNA 阳性，或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和 / 或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒（HBV）DNA 拷贝数≥ 1×103 拷贝数/mL；
- •既往结核病史或胸部 X 射线检查、γ-干扰素释放试验或其他必要检查、症状体征提示当前活动性结核（Tuberculosis，TB）；
- •当前或筛选前 1 年内有酗酒或药物滥用，研究者认为这将影响受试者遵守给药时间表和研究评估。
- •在随机前规定的洗脱期内接受以下任何一种治疗：
- •1 周：用于白癜风区域的外用药物，例如皮质类固醇、钙调神经磷酸酶抑制剂、磷酸二酯酶 4 型抑制剂、维 A 酸类药物或维生素 D3 衍生物；用于白癜风治疗的中药外用药物（包括中草药和中成药）；
- •2 周：用于治疗白癜风的中药口服药物（包括中草药和中成药）；
- •黑素细胞刺激剂（如阿法诺肽）；
- •免疫调节系统药物（如皮质类固醇、甲氨蝶呤、环孢素）；
- •增加皮肤对紫外线（UV）/可见光敏感性或影响皮肤色素沉着的任何其他全身治疗，例如四环素类药物、甲氧补骨脂素；
- •接受活疫苗或减毒活疫苗（在研究期间和治疗结束访视[EOT]后 4 周内禁止使用活疫苗或减毒活疫苗）；
- •激光或任何形式的光疗，包括日光浴床或特意的紫外线照射；
- •5 个半衰期或 12 周（以更长者为准）：接受生物制剂或其他研究性药物。
- •既往接受过 JAK 抑制剂（系统性或局部）；
- •筛选期实验室检测值出现临床显著异常：
- •血红蛋白（< 10 g/dL）；
- •肝功检查：丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）≥ 2×ULN；碱性磷酸酶、胆红素> 1.5×ULN（如果胆红素分级且直接胆红素< 35%，则分离的胆红素> 1.5×ULN 则可接受）；
- •严重肾病（肌酐清除率< 30 mL/min）或需要透析的肾病；
- •筛选时由研究者判定的临床显著异常的促甲状腺激素（Thyroid-stimulating hormone，TSH）或游离 T4，即超出正常范围并伴有甲状腺异常的症状，或者已接受药物治疗但仍超出正常范围。
- •BMI < 17 kg/m2 或 > 40 kg/m2；
- •处于妊娠或哺乳期的受试者，或在参与研究期间考虑妊娠；
- •已知对药物配方中的任何成分过敏；
- •研究者认为不适合参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
第 24 周达到面部白癜风面积评分指数较基线至少改善 75%（F-VASI75 应答）的受试者比例
时间窗: 首次给药后第 24 周
第 24 周达到面部白癜风面积评分指数较基线至少改善 75%（F-VASI75 应答）的受试者比例
时间窗: 首次给药后第 24 周
次要结局
- 第 24 周达到 F-VASI50 应答的受试者比例(首次给药后第 24 周)
- 第 24 周达到 F-VASI90 应答的受试者比例(首次给药后第 24 周)
- 第 24 周达到全身白癜风面积评分指数较基线至少改善 50%的受试者比例（T-VASI50 应答）(首次给药后第 24 周)
- 第 24 周达到白癜风可视化程度量表（VNS）为比较不明显（4）或不再明显（5）的受试者比例(首次给药后第 24 周)
- 第 24 周面部白癜风体表面积（F-BSA）与基线相比的百分比变化(首次给药后第 24 周)
- 基础期和扩展期，达到 F-VASI25/50/75/90 的受试者比例(首次给药后第 4 周、8 周、12 周、18 周、24 周、40 周、52 周)
- 基础期和扩展期，F-VASI 评分相对于基线的百分比变化(首次给药后第 4 周、8 周、12 周、18 周、24 周、40 周、52 周)
- 基础期和扩展期，F-BSA 相对于基线的百分比变化(首次给药后第 4 周、8 周、12 周、18 周、24 周、40 周、52 周)
- 基础期和扩展期，T-VASI 评分相对于基线的百分比变化(首次给药后第 4 周、8 周、12 周、18 周、24 周、40 周、52 周)
- 基础期和扩展期，T-BSA 相对于基线的百分比变化(首次给药后第 4 周、8 周、12 周、18 周、24 周、40 周、52 周)
- 基础期和扩展期，达到 T-VASI25/50/75/90 的受试者比例(首次给药后第 4 周、8 周、12 周、18 周、24 周、40 周、52 周)
- 基础期和扩展期，达到 VNS 为比较不明显（4）或不再明显（5）的受试者比例(首次给药后第 4 周、8 周、12 周、18 周、24 周、40 周、52 周)
- 第 24 周达到 F-VASI50 应答的受试者比例(首次给药后第 24 周)
- 第 24 周达到 F-VASI90 应答的受试者比例(首次给药后第 24 周)
- 第 24 周达到全身白癜风面积评分指数较基线至少改善 50%的受试者比例（T-VASI50 应答）(首次给药后第 24 周)
- 第 24 周达到白癜风可视化程度量表（VNS）为比较不明显（4）或不再明显（5）的受试者比例(首次给药后第 24 周)
- 第 24 周面部白癜风体表面积（F-BSA）与基线相比的百分比变化(首次给药后第 24 周)
- 基础期和扩展期，达到 F-VASI25/50/75/90 的受试者比例(首次给药后第 4 周、8 周、12 周、18 周、24 周、40 周、52 周)
- 基础期和扩展期，F-VASI 评分相对于基线的百分比变化(首次给药后第 4 周、8 周、12 周、18 周、24 周、40 周、52 周)
- 基础期和扩展期，F-BSA 相对于基线的百分比变化(首次给药后第 4 周、8 周、12 周、18 周、24 周、40 周、52 周)
- 基础期和扩展期，T-VASI 评分相对于基线的百分比变化(首次给药后第 4 周、8 周、12 周、18 周、24 周、40 周、52 周)
- 基础期和扩展期，T-BSA 相对于基线的百分比变化(首次给药后第 4 周、8 周、12 周、18 周、24 周、40 周、52 周)
- 基础期和扩展期，达到 T-VASI25/50/75/90 的受试者比例(首次给药后第 4 周、8 周、12 周、18 周、24 周、40 周、52 周)
- 基础期和扩展期，达到 VNS 为比较不明显（4）或不再明显（5）的受试者比例(首次给药后第 4 周、8 周、12 周、18 周、24 周、40 周、52 周)
研究者
饶显平
Incyte Biosciences Distribution B.V./海南康哲美丽科技有限公司/Tiofarma B.V.
研究点 (34)
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