EUCTR2006-002589-20-ES进行中（未招募）1 期
Evaluación del acetato de calcio / carbonato de magnesio (OsvaRen®) en comparación con el sevelamer (Renagel®) en pacientes sometidos a hemodiálisis
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 248
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Pacientes de cualquier sexo y edad comprendida entre 18 y 85 años.
- •2.Pacientes en situación estable con hemodiálisis 3 veces/semana o hemodiafiltración en línea durante al menos tres meses, que continuarán recibiendo sesiones de hemodiálisis de 4-6 horas de duración 3 veces/semana.
- •3.Pacientes que estén dispuestos a mantener una pauta de diálisis y una dieta sin cambios durante las fases de lavado/preinclusión y de tratamiento del estudio.
- •4.Pacientes que requieran tratamiento oral con un quelante de fosfato.
- •5.Pacientes cuyo fósforo sérico sea = 1,78 mmol/l (5,5 mg/dl) tras el lavado del quelante de fosfato previamente utilizado
- •6.Pacientes que han estado recibiendo una dosis estable de vitamina D y/o calciomiméticos durante al menos un mes o que no requieren terapia con vitamina D o calciomiméticos.
- •7.Pacientes con un Kt/V de compartimento único > 1,4 o con un Kt/V de compartimento doble > 1,2 de acuerdo con la última medición realizada antes del cribado.
- •8.Pacientes que acepten suspender el consumo de cualquier otro suplemento de calcio o magnesio o de cualquier antiácido que contenga Al, Mg o Ca durante su participación en el estudio.
- •9.Pacientes cuya esperanza de vida no sea inferior a la duración del estudio.
- •10.Pacientes dispuestos a cumplir con el protocolo del estudio.
- •11.Pacientes capaces de comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo (consentimiento informado firmado).
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de los medicamentos del ensayo.
- •2.Pacientes con una concentración de hormona paratiroidea intacta (iPTH) < 100 o > 800 pg/ml de acuerdo con la última medición sistemática anterior al cribado.
- •3.Pacientes con un magnesio sérico > 1,5 mmol/l al final de la fase de lavado/preinclusión.
- •4.Pacientes con un calcio sérico > LSN al final de la fase de lavado/preinclusión.
- •5.Pacientes con insuficiencia cardiaca en clase 3-4 de la NYHA.
- •6.Pacientes que tienen como vía de acceso un catéter.
- •7.Pacientes con infecciones agudas o crónicas conocidas.
- •8.Pacientes con hipertensión maligna.
- •9.Pacientes con hemorragia gastrointestinal aguda.
- •10.Pacientes con neoplasias malignas activas.
- •11.Pacientes con miastenia gravis.
- •12.Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal activa o íleo.
- •13.Pacientes con bloqueo AV de tercer grado no controlado y clínicamente significativo, con bloqueo AV de segundo grado y bradicardia o con bradiarritmias.
- •14.Pacientes con problemas de consumo inadecuado de alcohol o drogas en la actualidad o en el pasado, durante los 2 últimos años anteriores al cribado.
- •15.Pacientes que han participado en un ensayo clínico en el transcurso de los 30 días anteriores al Día 1 del presente ensayo.
- •16.Pacientes con cualquier enfermedad médica seria que perturbe su capacidad para cumplir íntegramente con el protocolo.
- •17.Pacientes de sexo femenino con capacidad para concebir que presenten una prueba de embarazo positiva o que no estén utilizando métodos anticonceptivos adecuados y mujeres en periodo de lactancia.
研究者
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