CTR20263471尚未招募2 期
一项评价 STSP-0902 注射液在少和（或）弱精子症患者中多次给药有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评价 STSP-0902 注射液多次皮下注射在少和（或）弱精子症患者中的安全性和耐受性
研究概览
简要总结
主要目的：评价 STSP-0902 注射液多次皮下注射给药在少和（或）弱精子症患者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价 STSP-0902 注射液多次皮下注射给药在少和（或）弱精子症患者中的有效性、药代动力学及免疫原性。 探索性目的：探索 STSP-0902 注射液多次皮下注射给药对少和（或）弱精子症患者精液中精子 DNA 碎片化率、精子畸形率的影响及药物浓度。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 50岁（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •男性，18 周岁≤年龄≤ 50 周岁；
- •参照 WHO 第 5 版手册，患者诊断为少精子症或弱精子症或少弱精子症，且筛选期两次精液常规分析检查结果均符合标准 A 和 / 或均符合标准 B：
- •A. 1×106/mL＜精子浓度＜15×106/mL，或精子总数<39×106
- •B. 1%＜前向运动精子百分率（PR%）＜32%；
- •如检测结果精子浓度＜5×106/mL，需排除 Y 染色体微缺失（AZF 基因检测）异常；
- •试验参与者（包括试验参与者伴侣）从签署知情同意书到末次给药结束后 1 个月内必须采取有效的非药物避孕措施且没有生育计划或捐精计划；
- •试验参与者需按照试验方案完成精液采集，对试验内容、过程及可能出现的不良反应已经充分了解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •有明确病因导致的少和（或）弱精子症，如生殖系统感染性疾病、生殖器创伤、腹股沟或生殖器手术、严重精索静脉曲张（Ⅲ度）、隐睾、生殖道梗阻、遗传因素、相关内分泌疾病（如低促性腺激素性性腺功能减退症、未经控制的糖尿病）、垂体疾病、放化疗后及应用生殖毒性药物、免疫因素等；
- •筛选时存在未经有效控制或可能导致住院治疗的疾病，可能导致试验参与者安全风险显著增加或干扰研究结果解读；
- •筛选期促卵泡激素（FSH）检测结果≥8 IU/L；
- •给药前 1 个月内发生过发热（体温≥38.5℃）；
- •筛选前 1 个月内接受过或试验期间计划接受影响生精功能的治疗；
- •筛选前 1 个月内有神经生长因子类药物治疗史（如注射用鼠神经生长因子）；
- •筛选前 3 个月内接受过任何手术或试验期间有手术计划者；
- •对神经生长因子类药物过敏、或经研究者判断参加研究有过敏风险的试验参与者；
- •病毒学检测人免疫缺陷病毒抗体（抗人免疫缺陷病毒抗体 HIV-Ab）和梅毒血清特异性抗体（抗梅毒螺旋体抗体 TPAb）任意一项阳性者；
- •诊断有恶性肿瘤或近期接受长期放疗；
- •筛选前 3 个月内作为试验参与者参加并接受新药、器械或疫苗临床试验干预；
- •研究者认为有任何不宜参加此试验因素的试验参与者。
结局指标
主要结局
评价 STSP-0902 注射液多次皮下注射在少和（或）弱精子症患者中的安全性和耐受性
时间窗: 16 周
次要结局
- 评价 STSP-0902 注射液多次皮下注射在少和（或）弱精子症患者中的有效性(12 周)
- 评价 STSP-0902 注射液多次皮下注射在少和（或）弱精子症患者中的药代动力学特征及免疫原性特征(16 周)
研究者
研究点 (1)
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