EUCTR2009-009256-20-ES进行中（未招募）不适用
Ofatumumab versus Rituximab Salvage Chemoimmunotherapy followed by ASCT in Relapsed or Refractory DLBC
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 380
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Para ser reclutados, los pacientes deberán cumplir todos los criterios siguientes:
- •1.LDCBG CD20 positivo. Las biopsias obtenidas una vez terminado el tratamiento de primera línea deben confirmar el LDCBG CD20+.
- •2.Refractario a un tratamiento de primera línea con rituximab combinado con quimioterapia a base de antraciclinas, o recidiva tras el mismo. Recidiva se define como LDCBG CD20+ confirmado mediante biopsia tras una respuesta completa . La enfermedad refractaria se define por alguno de los criterios siguientes:
- •? respuesta parcial (RP) una vez finalizado el tratamiento de primera línea. Los pacientes deben haber recibido al menos 6 ciclos de rituximab combinado con quimioterapia a base de antraciclinas. También serán aptos para el estudio los pacientes con enfermedad en estadio I/II que hayan recibido como mínimo 3 ciclos de rituximab combinado con quimioterapia a base de antraciclinas y radioterapia definitiva del campo afectado. Es necesaria la confirmación del LDCBG CD20+ mediante biopsia.
- •? enfermedad estable (EE) una vez terminado el tratamiento de primera línea. Los pacientes deben haber recibido al menos 3 ciclos de rituximab combinado con quimioterapia a base de antraciclinas. Es preferible, aunque no necesaria, la confirmación del LDCBG CD20+ mediante biopsia.
- •? progresión de la enfermedad (PE). Es preferible, aunque no necesaria, la confirmación del LDCBG CD20+ mediante biopsia. La respuesta de la enfermedad al tratamiento de primera línea se determinará de acuerdo con los criterios de
- •respuesta revisados para el linfoma maligno [Cheson, 2007] o, si no se realizó una PET, mediante los criterios de respuesta del International Workshop para el LNH [Cheson, 1999].
- •3. La PET-FDG basal debe mostrar lesiones positivas compatibles con las localizaciones anatómicas del tumor definidas en el TAC.
- •4. TAC en el que se observa, como mínimo:
- •? dos o más lesiones/ganglios claramente delimitados con un diámetro mayor >=1,5 cm y no irradiados previamente.
- •? una lesión/ganglio claramente delimitado con un diámetro mayor >=2,0 cm y no irradiado previamente.
- •5. Edad ? 18 años.
- •6. Clase funcional del ECOG de 0, 1 ó 2.
- •7. Apto para la quimioterapia a altas dosis y TAMO
- •8. Resolución de la toxicidad del tratamiento de primera línea hasta un grado 1 o menor.
- •Identificador de fichero XML : 5o//0THp7Y7yfcRQRK2B0UWtoWo=
- •9. Consentimiento informado por escrito.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Cualquier tratamiento antineoplásico previo para el LDCBG, a excepción de:
- •? Tratamiento de primera línea con rituximab en combinación con quimioterapia a base de antraciclinas.
- •?Radioterapia como parte del plan de tratamiento de primera línea o de un campo limitado con una dosis máxima de 10 Gy o menor para controlar síntomas potencialmente mortales.
- •2.Cualquiera de los tratamientos siguientes en las 4 semanas previas al comienzo del tratamiento de estudio (salvo que se indique lo contrario):
- •? Antineoplásicos (como alquilantes, antimetabolitos, análogos de la purina)
- •? Radioterapia salvo que sea de un campo limitado con una dosis máxima de 10 Gy ó menor para controlar síntomas potencialmente mortales.
- •3.Tratamiento con principio activo no comercializado o fármaco experimental en las 5 semividas o 4 semanas antes del tratamiento, lo que sea mayor, o participación actual en algún otro estudio clínico intervencional.
- •4. Tratamiento con glucocorticoides, salvo hidrocortisona en dosis no superior a 100 mg/día (u otros glucocorticoides en dosis equivalentes) durante menos de 7 días para la exacerbación de una enfermedad distinta del linfoma (por ejemplo, asma).
- •5. Enfermedad cerebrovascular importante o acontecimiento con síntomas o secuelas importantes.
- •6. Cardiopatía clínicamente importante, como angina inestable, infarto agudo de miocardio en los 6 meses previos a la aleatorización, insuficiencia cardíaca congestiva (grados III-IV de la NYHA) y arritmia salvo que esté controlada con tratamiento, a excepción de las extrasístoles o los trastornos leves e la conducción.
- •7.Trastorno médico concurrente, no controlado e importante, como enfermedades renales, hepáticas, digestivas, endocrinas, pulmonares, neurológicas, cerebrales o psiquiátricas, entre otras.
- •8. LDCBG con afectación del SNC confirmada.
- •9.Hipersensibilidad confirmada o sospechada a los fármacos del estudio que contraindica la participación.
- •10. Positividad para el VIH confirmada.
- •11. Seropositividad para la hepatitis B (HB): resultado positivo del AgHBs. Además, ante un resultado negativo del AgHBs pero positivo para AcHBc y negativo para AcHBs se realizará un análisis del ADN de la HB y, si es positivo, se excluirá al paciente. Nota: si es positivo para el AcHBc y positivo para el AcHBs, indicativo de una infección pasada, se podrá incluir al paciente.
- •12. Seropositividad para la hepatitis C (HC): resultado positivo del AcHC, en cuyo caso se hará en la misma muestra un análisis de inmunotransferencia RIBA para la HC para confirmar el resultado.
- •13. Enfermedad infecciosa crónica o en curso que requiera tratamiento sistémico con antibióticos, antimicóticos o antivirales, como las infecciones renales crónicas, las infecciones respiratorias crónicas con bronquiectasias y la tuberculosis, entre otras.
- •14. Otra neoplasia maligna pasada o presente, excepto pacientes sin tumor maligno durante 5 años, o con antecedentes de cáncer de piel distinto del melanoma completamente extirpado o de un carcinoma in situ tratado satisfactoriamente.
- •Identificador de fichero XML : 5o//0THp7Y7yfcRQRK2B0UWtoWo=
- •15. Tratamiento previo con anticuerpos monoclonales anti-CD20, con la excepción de rituximab, o tratamiento con otros anticuerpos monoclonales en los 3 meses previos al comienzo del tratamiento del estudio.
- •16.Valores analíticos de la selección:
- •? plaquetas < 50 x 109/l (salvo por afectación de la médula ósea por el LDCBG)
- •? neutrófilos < 1,0 x 109/l (salvo por afectación de la médula óse
研究者
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