EUCTR2009-015105-39-FR进行中（未招募）不适用
Etude de phase II évaluant une chimiothérapie combinant doxorubicine, cyclophosphamide, vindésine et acide valproïque dans les cancers bronchiques à petites cellules réfractaires ou récidivant après une chimiothérapie comportant des dérivés du platine et de l’étoposide. - ELCWP1081
Centre Hospitalier Universiatire de Lille0 个研究点目标入组 43 人开始时间: 2009年9月22日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 43
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •-Diagnostic histologique ou cytologique de cancer bronchique à petites cellules (CBPC)
- •- CBPC réfractaire à une chimiothérapie préalable incluant un dérivé du platine (cisplatine ou carboplatine) et de l’étoposide, soit réfractaire primaire (progression immédiate ou récidive moins de 3 mois après la fin de la chimiothérapie préalable) ou réfractaire secondaire (patients sensibles à la combinaison de platine et d’étoposide en première ligne, progressant ou récidivant moins de 3 mois après la réintroduction de la même chimiothérapie)
- •-Capacité du patient à participer au suivi détaillé dans le protocole
- •-Consentement éclairé signé.
- •-Présence d’une lésion évaluable ou mesurable
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Patient antérieurement traité par une anthracycline, un vincalcaloide ou du cyclophosphamide
- •-Etat de performance < 60 sur l’échelle de Karnofsky
- •-Histoire préalable de tumeur maligne, à l’exception de tumeurs cutanées non mélanomateuses ou de carcinome in situ du col utérin et de tumeur maligne guérie (intervalle libre sans récidive supérieur à 5 ans)
- •-Infection par le VIH
- •-Polynucléaires < 2,000/mm³
- •-Plaquettes < 100,000/mm³
- •-Tests de coagulation anormaux (aPTT, PTT, temps de prothrombine) et/ou diminution du fibrinogène
- •-Bilirubine sérique >1,5 mg/100 ml
- •-Valeurs des transaminases supérieures à deux fois la valeur normale
- •-Créatinine sérique > 1,5 mg/100 ml
- •-Infarctus myocardique récent (moins de 3 mois avant la date de diagnostic)
- •-Insuffisance cardiaque congestive (fraction d’éjection du VG < 50%) ou arrhythmie cardiaque non contrôlée
- •-Maladie infectieuse non contrôlée
- •-Epilepsie active nécessitant un traitement
- •-Traitement concomitant avec: IMAO, carbamazépine, méfloquine, phénobarbital, primidone, phénytoïne, lamotrigine, zidovudine
- •-Facteurs médicaux ou psychologiques empêchant l’adhésion du patient au schéma thérapeutique.
- •-Allergie connue à la doxorubicine, la vindésine, le cyclophosphamide ou l’acide valproique
- •-Grossesse ou chez une patiente préménopausée, refus d’utiliser une méthode de contraception adéquate
研究者
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