一项评估泽布替尼治疗原发性膜性肾病患者的有效性和安全性的 2/3 期、多中心、随机、活性药物对照、开放性研究

简要总结

详细描述

主要结局

次要结局

• 第一部分：治疗失败的受试者例数(第 24 周)
• 第一部分：达到免疫学缓解的患者例数（免疫学缓解定义为抗 PLA2R 抗体水平从基线值降至小于 14 RU/ml）(第 24 周)
• 第一部分：达到完全缓解的受试者例数（完全缓解定义为： UPCR（根据 24 小时尿液采集）≤ 0.3，以及 eGFR 稳定（与基线相比保持不变或降幅< 15%））(第 24 周、第 52 周、第 76 周和第 104 周)
• 第一部分：达到总体缓解的受试者例数（总体缓解的定义为达到完全缓解或部分缓解的患者之和）(第 24 周、第 52 周、第 76 周和第 104 周)
• 第一部分：复发的受试者例数（复发定义为获得完全缓解或部分缓解后再次出现 UPCR（根据 24 小时尿液采集） > 3.5）(第 104 周)
• 第一部分：治疗中出现的不良事件（TEAE）的受试者例数(大约 104 周)
• 第二部分：达到总体缓解的受试者例数（总体缓解的定义为达到完全缓解或部分缓解的患者之和）(第 24 周、第 52 周、第 76 周和第 104 周)
• 第二部分：达到完全缓解的受试者例数（完全缓解定义为：UPCR（根据 24 小时尿液采集）≤ 0.3，以及 eGFR 稳定（与基线相比保持不变或降幅< 15%））(第 24 周、第 52 周、第 76 周)
• 第二部分：治疗失败的受试者例数(第 24 周、第 52 周、第 76 周和第 104 周)
• 第二部分：至首次达到完全缓解时间：从随机化日期至首次达到完全缓解日期的时间(长达约 5.5 年)
• 第二部分：至首次达到总体缓解时间：从随机化日期至首次达到总体缓解日期的时间(长达约 5.5 年)
• 第二部分：复发的受试者例数（复发定义为获得完全缓解或部分缓解后再次出现 UPCR（根据 24 小时尿液采 集） > 3.5）(第 104 周)
• 第二部分：至首次复发时间：从首次完全缓解或部分缓解日期至首次复发日期的时间(长达约 5.5 年)
• 第二部分：健康相关生活质量（HRQoL ）通过肾脏病与生活质量量表（KDQoL-36）进行衡量(长达约 5.5 年)
• 第二部分：健康相关生活质量（HRQoL ）通过欧洲生活质量五水平五维健康量表（EQ-5D-5L）问卷量表进行衡量(长达约 5.5 年)
• eGFR 从基线降低≥ 30%的受试者例数(第 52 周和第 104 周)
• 第二部分：治疗中出现的不良事件（TEAE）的受试者例数(长达约 5.5 年)