CTR20211381已完成3 期
一项评价 Oliceridine 富马酸盐注射液用于腹部手术后中度至重度急性疼痛的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照的多中心临床研究
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2021年6月15日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 主要终点为 24 小时 NRS 评估时对试验用药物发生应答的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价在腹部手术后中度至重度急性疼痛受试者中以患者自控镇痛（PCA）按需（PRN）的方式给予 Oliceridine 富马酸盐注射液与吗啡相比的镇痛疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选时年龄≥18 岁且≤75 岁；
- •计划接受需要开腹或者腹腔镜手术，手术类型主要包括：
- •妇科手术：开腹巨大子宫肌瘤切除术、腹腔镜下子宫及双附件切除术、腹腔镜下盆腔脓肿清除术
- •胃肠手术：胃癌根治术、右半结肠癌或横结肠癌根治术
- •肾脏手术：开腹或腔镜下肾脏切除或部分切除术
- •其他不明肿块来源的开腹或腹部巨大肿块切除术
- •能够理解并遵守研究程序和要求，并可以在任何研究程序之前提供书面知情同意；
- •接受了需要开腹或者腹腔镜手术；
- •根据研究者的判断，已从术中麻醉方案中恢复到足够清醒，可以准确完成方案规定问卷；
- •术后 6 小时内静息 NRS≥4。
排除标准
- •在手术前 28 天内接受任何临床试验；
- •ASA 分级 III 或以上；
- •晚期肿瘤有腹水或广泛转移，或正在接受全身性化疗或放疗，或术后需要热灌注的患者；
- •目前存在其他急、慢性疼痛状况；
- •体重指数（BMI）＜18 或＞30 kg/m2；
- •妊娠、哺乳期女性，或者筛选时或手术当天血（或尿）妊娠试验阳性；或计划妊娠的病人，包括男性；
- •对阿片类药物过敏；
- •对研究中使用的麻醉、辅助镇痛、补救止痛药、急救止吐药、抗生素过敏或存在禁忌；
- •患有睡眠呼吸暂停综合征；
- •长期接受阿片类药物治疗，定义为：手术前 12 个月内，为期超过 1 个月的时间里，每周超过 3 天，每天接受超过 15mg 吗啡当量单位；
- •在手术前 5 个半衰期（若半衰期未知，则 48 小时内）使用任何止痛药；或长期接受非甾体抗炎药（NSAID）治疗，定义为：手术前 6 个月内，存在超过连续 2 周每日使用 NSAID 的情况；
- •存在影响药物代谢的情况；
- •患有精神、神经系统疾病（如癫痫、抑郁、精神分裂等）、胃肠道梗阻、慢性阻塞性肺疾病或肺心病、心血管疾病（心率低、血压低或传导阻滞）等；
- •术前 3 个月内使用口服、吸入或肠外注射皮质类固醇（根据研究者的判断，允许使用鼻用皮质类固醇和有限的局部用皮质类固醇）；
- •尿液药物筛查或酒精呼气测试阳性；
- •筛选时肝功能异常（总胆红素＞2×正常值上限 ULN，天冬氨酸氨基转移酶[AST]≥1.5×ULN 和丙氨酸氨基转移酶[ALT]≥1.5×ULN）；
- •筛选时肾功能异常（肌酐＞1×ULN）；
- •筛选时人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原或丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性；
- •筛选时 QTcF 间期异常：男性＞450 ms，女性＞470 ms；
- •研究者认为不适合入组的其它情况。
结局指标
主要结局
主要终点为 24 小时 NRS 评估时对试验用药物发生应答的受试者比例
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- 疼痛评估： SPID-12； SPID-24； 解救药相关：24h 内补救止痛药使用量； 24h 内使用补救止痛药的受试者比例；(给药开始到 24h)
- 安全和耐受性评估： 呼吸抑制（即呼吸频率≤8 次 / 分或 SpO2<90%）的发生率； 镇静情况； AE 的发生情况； 24h 内呕吐受试者比例及使用止吐药的受试者比例。(从给药开始到末次访视)
- 满意度评估： 24h 内受试者满意度评分； 24h 内研究者满意度评分。(给药后 24h)
研究者
马丕林
江苏恩华药业股份有限公司
研究点 (21)
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