CTR20210909终止1 期
GB491 联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的 HR+、HER2-晚期乳腺癌患者的多中心、开放标签、Ib 期临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2021年5月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）的特征和发生频率（前 3 例或 6 例受试者）；不良事件（以 CTCAE 版本 5.0 进行分级）特征和发生频率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 GB491 联合氟维司群在晚期乳腺癌患者中的安全性和耐受性 次要目的：评估 GB491 联合氟维司群在晚期乳腺癌患者中的抗肿瘤活性；评价 GB491 联合氟维司群的血浆药代动力学特征
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估gb491联合氟维司群在晚期乳腺癌患者中的安全性和耐受性
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •研究筛选时，18 岁及以上女性
- •组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性乳腺癌
- •HR 阳性乳腺癌（ER 和 / 或 PR 阳性）
- •绝经前期 / 围绝经期 / 绝经后期状态
- •既往经历过一线针对局部晚期或转移性乳腺癌的内分泌治疗（允许≤1 线针对局部晚期或转移性乳腺癌的化疗）
- •至少有一处可测量病灶或至少有一处明显的溶骨性骨病灶
- •ECOG 体能状态评分为 0 或 1
- •既往抗肿瘤治疗的毒性反应首次给药前缓解至 1 级以下或达基线水平
- •有充足的器官和骨髓功能
- •育龄期女性血清妊娠试验结果为阴性，并且愿意采用高效避孕措施
- •经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从各项试验程序
排除标准
- •病理诊断 HER2 阳性乳腺癌
- •既往接受过氟维司群、依维莫司及其他任何的 CDK4/6 抑制剂的治疗
- •已知对 GB491、氟维司群的任何成份过敏的受试者
- •已知活动性、无法控制或症状性的中枢神经系统转移
- •首次给药前 28 天内进行过重大手术、化学治疗、放射治疗、任何研究性药物或其他抗癌治疗
- •首次给药前以稳定剂量接受双膦酸盐或地诺单抗治疗≤14 天
- •首次给药前曾接受过扩大野放疗≤4 周或限制野放疗≤2 周，且放疗相关的副作用未恢复至≤1 级或好转
- •首次给药前 14 天内使用含有 CYP3A4/5 的强效诱导剂或抑制剂的药物或水果
- •接受免疫抑制剂伴随治疗或长期系统使用皮质激素
- •任何重度和 / 或难以控制的医学状况
- •间质性肺炎或肺功能严重受损
- •已知 HIV 感染病史或 HIV 血清阳性史
- •筛查时 ECG 提示 QTc 间期延长或有明确的 QT 间期延长病史
- •可能会显著改变研究药物吸收的胃肠道功能损伤或疾病
- •曾接受过自体或异体干细胞移植
- •有其它原发性恶性肿瘤史的受试者
- •首次给药前 4 周内接受了研究者认为影响本研究评估结果的其他处方或非处方药物
- •有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄及胆盐代谢的疾病或手术史
- •既往研究中依从性差或经研究者判断为依从性不佳，经研究者判断为参加试验会增加安全性风险或影响研究结果解读
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）的特征和发生频率（前 3 例或 6 例受试者）；不良事件（以 CTCAE 版本 5.0 进行分级）特征和发生频率
时间窗: DLT 是首次给药起至第一周期第 28 天，AE 是试验期间
次要结局
- 研究者基于 RECIST 1.1 评价的 PFS、ORR、 DOR、DCR、CBR 和 OS(第 1 年内每 8 周 1 次，1 年之后每 12 周 1 次)
- GB491（及其代谢产物 G1T30）的血浆 PK 参数（Cmax、AUClast、Tmax、t1/2、Vz/F、 CL/F 和 Cmin），如有需要，纳入群体药动学分析(第一周期 D1、D15，和治疗第二、三、四周期 D1)
- 氟维司群及可能联用的戈舍瑞林（或其类似物）的谷浓度(第一周期 D1、D15，和治疗第二、三、四周期 D1)
研究者
于霄
G1 Therapeutics, Inc./Quotient Sciences/Catalent Pharma Solutions, LLC/嘉和生物药业有限公司
研究点 (4)
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