HS-10241 片联合甲磺酸阿美替尼片对比含铂双药化疗用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗失败伴间质-上皮转化因子扩增的晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性：一项随机、对照、开放、III 期、多中心临床研究

江苏豪森药业集团有限公司48 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月28日

适应症

试验速览

阶段: 3 期
状态: 已完成
发起方: 江苏豪森药业集团有限公司
试验地点: 48
主要终点: IRC 根据 RECIST 1.1 标准评估的 PFS

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：评价 HS-10241 片联合甲磺酸阿美替尼片对比含铂双药化疗用于经 EGFR TKI 治疗失败的 EGFR 突变伴 MET 扩增的局部晚期或转移性 NSCLC 受试者的 PFS 次要目的：评价 HS-10241 片联合甲磺酸阿美替尼片对比含铂双药化疗用于经 EGFR TKI 治疗失败的 EGFR 突变伴 MET 扩增的局部晚期或转移性 NSCLC 受试者的其他有效性指标及安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 平行分组
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至无上限（—）
性别: All

入选标准

•年龄为 18 周岁及以上（≥18 周岁）的男性或女性
•组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者
•根据 RECIST1.1，受试者至少有 1 个靶病灶
•美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）0～1 分并且在入组前 2 周没有恶化
•育龄期女性受试者从签署知情同意起到末次使用研究治疗后 6 个月愿意采取合适的避孕措施（参考附录 M）且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次使用研究治疗后 6 个月愿意使用屏障避孕（即避孕套）
•女性受试者在随机前 7 天内，血妊娠试验结果为阴性，或者满足下列标准之一证明没有妊娠风险：a.绝经后定义为年龄大于等于 60 周岁和停止所有外源性激素替代治疗后闭经至少 12 个月。b.年龄小于 60 周岁的女性，如果停止所有外源性激素治疗后闭经 12 个月或以上，且促黄体激素（LH）和卵泡刺激激素（FSH）水平在实验室绝经后参考值范围内，也可认为是绝经后。c.曾经接受不可逆的绝育手术，包括子宫切除，双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但双侧输卵管结扎除外
•自愿参加本次临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书

排除标准

•存在既往抗肿瘤治疗遗留的≥2 级的毒性（按不良事件常用术语标准 CTCAE 5.0 版），脱发、遗留的神经毒性及经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退除外
•其他原发性恶性肿瘤病史
•骨髓储备、肝肾器官功能不足
•有严重、未控制或活动性心血管疾病
•随机前 6 个月内发生过糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态，或筛选期糖化血红蛋白检测值≥8.0%
•随机前 1 个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向
•既往有严重的神经或精神障碍史（如癫痫、痴呆或重度抑郁等），且目前仍存在干扰评估的状况
•经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的受试者
•经研究者判断存在任何危及受试者安全或干扰研究评估的状况的受试者

结局指标

主要结局

IRC 根据 RECIST 1.1 标准评估的 PFS

时间窗: 自 C1D1 起，每 6 周（±7 天）一次直到第 48 周（C1~C16；W1~W48）、之后每 12 周（±7 天）一次的流程（C17+；W49+)

次要结局

有效性终点：IRC 根据 RECIST 1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）；总生存期（OS）。(自 C1D1 起，每 6 周（±7 天）一次直到第 48 周（C1~C16；W1~W48）、之后每 12 周（±7 天）一次的流程（C17+；W49+）。终止治疗后每 12 周±7 天进行一次生存随访。)
安全性终点：不良事件（包括严重不良事件）发生率和级别，级别根据 NCI CTCAE v5.0 确定。(在随机前 28 天内，所有受试者需接受筛选期安全性检查。C1D1 和 C2D1 进行全面安全性检查，自 C3D1 起按每 6 周一次直到第 48 周、及之后每 12 周一次的流程，进行全面安全性检查，直至末次用药后 28 天)

研究者

发起方

江苏豪森药业集团有限公司

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