CTR20261217尚未招募1 期
IASO-782 注射液治疗系统性红斑狼疮的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和有效性的 Ib 期临床研究
上海驯鹿生物技术有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月2日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 1 根据 NCI-CTCAE v6.0 评估的各剂量组出现的不良事件（Adverse Events，AEs）的发生率和严重程度；
研究概览
简要总结
评估 IASO-782 注射液治疗系统性红斑狼疮的安全性和耐受性，评价 II 期推荐剂量（RP2D）。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在筛选前，临床确认诊断为 SLE；
- •目前正在使用标准治疗方案，包括任何一种药物单独使用或联用；
- •筛选期器官功能或实验室检查须满足基本要求；
- •具有潜在生育能力的受试者及其伴侣，在首次服用试验用药品前至少 2 周、整个试验周期和试验结束（或提前中止试验）后 6 个月内，必须使用有效的避孕措施；
- •具有潜在生育能力的女性必须在筛选期妊娠试验检查阴性；
- •自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •筛选 5 年内有其它原发性恶性肿瘤病史
- •在最近的 3 个月内发生心脏疾病，包括 NHYA 分级 III/IV 级的充血性心力衰竭、需要药物治疗的心律失常；
- •经药物治疗无法控制的高血压受试者；
- •筛选前已确认有本试验用药品或其辅料中任何一种成分有过敏史者；
- •筛选前 30 天内，受试者存在需要静脉药物治疗的活动性感染；
- •妊娠或正在哺乳的女性；
- •随机化前 28 天参加过任何临床试验或在参加临床试验的研究药物 5 个半衰期内（取时间较长者）；
- •既往治疗经过适当时间的洗脱：
- •受试者既往发生过任何动脉或静脉血栓（中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、深静脉血栓或肺栓塞），或临床症状及病史提示易栓症；或者有以下任何一项：已知可增加血栓事件风险的心律失常（如房颤），或受试者的校正 QT 间期（QTc）>450msec）；或合并其他凝血异常病史；
- •受试者筛选前 8 周内确诊合并严重狼疮性肾炎（定义为尿蛋白>6g/24 小时或血清肌酐>2.5mg/dL 或 221μmol/L）、或需要使用方案禁用的药物治疗、或需要进行血液透析或接受泼尼松≥100mg/d 或等效糖皮质激素治疗≥14 天的活动性肾炎；活动性重度或不稳定的神经精神性 SLE，包括但不限于筛选访视前 12 周内控制不佳的惊厥发作、精神病或急性意识模糊状态、脑血管意外、脱髓鞘综合征、颅神经病变或活动性中枢神经系统血管炎证据；
- •筛选期有 HBV 感染（如果乙肝表面抗原阳性，或是乙肝表面抗原阴性但乙肝核心抗体阳性，需要进行 HBV-DNA 检测，如提示有病毒复制，受试者应予以排除）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒（HCV）RNA 阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒螺旋体特异抗体阳性且梅毒快速血浆反应素试验阳性者；
- •结核（Tuberculosis，TB）感染：根据当地临床实践，将在筛选时在适当地进行 TB 检测，对于活动性结核病的受试者需排除，而潜伏性 TB 受试者经研究者判断可以参加本研究的除外；
- •具有药物滥用史或有精神障碍者；
- •其他经研究者认为不适合参加本研究的任何病史或状况。
结局指标
主要结局
1 根据 NCI-CTCAE v6.0 评估的各剂量组出现的不良事件（Adverse Events，AEs）的发生率和严重程度；
时间窗: 整个试验过程中
2. 实验室检查、生命体征、体格检查、心电图检查等安全性指标。
时间窗: 整个试验过程中
次要结局
- IASO-782 注射液滴注后，各评估访视点达到 SRI-4 应答的受试者比例。(5 周、9 周、13 周、17 周、21 周、25 周)
- IASO-782 注射液滴注后，各评估访视点达到 LLDAS 应答的受试者比例；(5 周、9 周、13 周、17 周、21 周、25 周)
研究者
研究点 (4)
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