CTR20241688进行中（未招募）3 期
一项在 IgA 肾病（IgAN）成人受试者中评价 Ravulizumab 的有效性和安全性的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
未提供254 个研究点 分布在 5 个国家目标入组 80 人开始时间: 2024年5月13日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 254
- 主要终点
- 在 IgAN 成人受试者中评价 ravulizumab 相较于安慰剂在降低蛋白尿方面的有效性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在 IgAN 成人受试者中评价 ravulizumab 的有效性、安全性、PK、药效学（PD）和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者在签署知情同意时年龄必须≥18 岁。
- •基于筛选前或筛选期间任何时间获得的肾脏活组织检查结果确诊为 IgAN 且 eGFR≥30 mL/min/1.73 m2 的受试者（第 8.1.6 节）。
- •A AdKD 队列受试者：eGFR 为 20-29 mL/min/1.73 m2，筛选前 6 个月内或筛选期间需要进行一次肾脏活组织检查。肾脏活组织检查报告必须显示间质纤维化、肾小管萎缩和肾小球硬化面积各<75%。
- •根据筛选期间采集的 2 次 24 小时尿样的平均值计算，UPCR≥0.75 g/g 或 UP≥1 g/d（第 8.2.1 节）。
- •筛选时，使用 CKD-EPI 公式计算的估算 GFR≥30 mL/min/1.73 m2（第 8.2.3 节）。
- •A AdKD 队列受试者：筛选时，eGFR 为 20-29 mL/min/1.73 m2。
- •筛选时体重≥30 kg。
- •同意遵守第 10.5 节中概述的方案规定的避孕指南
- •能够按第 10.1.3 节所述签署知情同意，其中包括遵守 ICF 和本方案中所列出的要求和限制条件
- •筛选前持续以最大允许或耐受剂量的 RASI（ACEI 和 / 或 ARB）稳定治疗≥3 个月，且不计划在筛选至第 106 周期间作出任何调整。可纳入对 RASI 药物不耐受的受试者（第 6.9 节）
- •接受 SGLT2I、DEARA（例如，sparsentan）、MRA 或 ERA 治疗的受试者，必须在筛选前持续以最大允许或耐受剂量稳定治疗≥3 个月，且不计划在 106 周内作出任何剂量调整（第 6.9 节）。
- •筛选期间血压控制在<140/90 mm Hg
- •为降低脑膜炎球菌感染（脑膜炎奈瑟菌）风险，所有受试者必须在 Day 1 研究干预前 3 年内接种预防血清群 A、C、W、Y 型（和血清群 B 型，如有）脑膜炎球菌感染的疫苗。如果 Day 1 距疫苗接种<2 周，则受试者将在脑膜炎球菌疫苗接种后接受预防性抗生素治疗至少 2 周（第 8.1.7 节）。
排除标准
- •筛选前 3 个月内通过 eGFR 下降≥50%诊断为快速进展性肾小球肾炎
- •继发性 IgAN（例如，由 SLE、肝硬化或乳糜泻引起；IgAV-N 可入选，参见排除标准 5）
- •并发除 IgAN 以外的其他具有临床意义的肾病。
- •未控制的糖尿病且 HbA1c>8.5%。
- •筛选前 12 个月内患有需要全身免疫抑制治疗的过敏性紫癜（IgAV）
- •有肾脏移植史或计划在治疗期间进行肾脏移植。
- •a.列入肾移植名单的受试者可能有资格参加 AdKD 队列
- •有其他实体器官（心脏、肺脏、小肠、胰腺或肝脏）或骨髓移植史；或计划在治疗期间或开放性 ravulizumab 供药期中进行移植，角膜移植除外。
- •体重指数≥38 kg/m2。
- •脾切除术或功能性无脾。
- •已知有 HIV 感染史，筛选时通过 HIV-1/HIV-2 检测或 HIV-1/HIV-2 抗体滴度阳性证实
- •存在活动性乙型肝炎感染的证据
- •核心抗体（anti-HBc）阳性：如果筛选期间乙型肝炎病毒 DNA 检测结果为阴性（当地或中心实验室），则抗 HBc 阳性但 HBsAg 阴性的受试者可入组
- •存在活动性丙型肝炎感染的证据
- •HCV 抗体阳性：筛选期间 HCV 抗体阳性、HCV RNA 检测结果为阴性（当地或中心实验室）且无肝硬化的受试者可入组
- •随机化前 14 天内有活动性全身性细菌、病毒或真菌感染
- •筛选前 1 年内存在干扰临床研究参加能力的药物或酒精滥用或依赖
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史，但已接受治疗且无复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外
- •对研究干预中包含的任何成分有超敏反应，包括鼠蛋白
- •筛选前 3 个月内接受过全身性皮质类固醇治疗或任何其他全身免疫抑制治疗（用于非 IgAN 治疗的短疗程类固醇[约 14 天]除外）（第 6.9 节）。
- •正在进行布地奈德治疗或筛查前 6 个月内接受过布地奈德治疗。
- •筛选前≤6 个月内接受过生物制剂治疗 IgAN
- •筛选前 6 个月内接受过具有全身免疫抑制作用的中药和中成药，包括但不限于使用雷公藤或含雷公藤的药物治疗 IgAN（第 6.9 节）
- •正在接受或在筛选前 30 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过补体抑制剂。
- •第 1 天前 30 天内或试验用药品的 5 个半衰期内（以较长者为准）参加过另一项试验用药品或试验用器械研究。
- •处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠。
- •研究期间无法前往诊所参加特定访视或无法满足研究干预给药的后勤要求。
- •受试者因行政或司法裁决而被监禁或合法留在机构。
- •受试者是 Alexion、阿斯利康或机构 / 研究中心的雇员或与其直接相关。
结局指标
主要结局
在 IgAN 成人受试者中评价 ravulizumab 相较于安慰剂在降低蛋白尿方面的有效性
时间窗: 第 34 周
在 IgAN 成人受试者中评价 ravulizumab 相较于安慰剂在 eGFR 变化方面的有效性
时间窗: 第 106 周
次要结局
- 在 IgAN 成人受试者中评价 ravulizumab 相较于安慰剂在肾功能指标方面的有效性(第 26、34、50 和 106 周)
- 基于患者报告结局评估 ravulizumab 相较于安慰剂在 IgAN 成人受试者的生活质量(第 34、50 和 106 周)
研究者
芦文宁
Alexion Pharmaceuticals, Inc./阿斯利康全球研发（中国）有限公司/Alexion Pharma International Operations Limited, Alexion Athlone Manufacturing Facility (AAMF)
研究点 (254)
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