CTR20230189已完成2 期
一项在接受维持性血液透析的慢性肾脏病高磷血症患者中评价 AP-306 安全性和血清磷降低作用的 II 期、随机、开放、阳性药物对照、多中心研究
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2023年1月30日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 从基线至治疗结束或开始补救治疗前血清磷水平的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的主要疗效目的是根据以下终点评价 AP-306 的有效性：在接受维持性血液透析的高磷血症患者中探索 AP-306 降低血清磷水平的能力；安全性目的是评价 AP-306 的总体安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •采用稳定的血液透析（包括血液透析和血液透析滤过）方案，定义为筛选访视前至少 12 周每周三次，在整个研究期间无计划改变
- •如果受试者正在接受以下治疗，这些治疗在基线访视前至少稳定 2 周，且在整个研究期间无计划改变：
- •接受具有降磷作用的产品治疗，包括烟酰胺、考来烯胺、海螵蛸和碳酸镁铝
- •活性维生素 D 或营养性维生素 D
- •拟钙剂，例如西那卡塞
- •P-糖蛋白抑制剂或诱导剂（见附录 2）
- •对于未使用磷酸盐结合剂的受试者（定义为在 ICF 签署前 2 周内未接受任何磷酸盐结合剂治疗）：筛选访视时 1.78 mmol/L（5.5 mg/dL）< 血清磷 ≤ 2.90 mmol/L（9.0 mg/dL）
- •对于使用磷酸盐结合剂治疗的受试者：筛选访视时 1.29 mmol/L（4.0 mg/dL）≤ 血清磷 ≤ 2.58 mmol/L（8.0 mg/dL），基线访视时 1.78 mmol/L（5.5 mg/dL）< 血清磷 ≤ 2.90 mmol/L（9.0 mg/dL）
- •提供已签署并注明日期的 ICF，表示愿意遵守所有研究程序，并在研究期间保持联系
- •签署 ICF 时年龄 ≥ 18 岁
- •通过 SpKt/V（采用以下公式计算）评价透析充分性，筛选访视时 SpKt/V ≥ 1.2，或筛选访视前 12 周内的任何书面结果 SpKt/V ≥ 1.2
- •对于有生育能力的女性和伴侣为有生育能力女性的性生活活跃非绝育男性：同意在整个研究期间和研究药物末次给药后 90 天内保持完全禁欲（避免异性性交）或使用高效避孕措施（至少一种方法），具体如下所述：
- •如果女性已来初潮，未达到绝经状态（连续闭经 ≥ 12 个月，未发现绝经以外的其他原因），且未因手术（即切除卵巢、输卵管和 / 或子宫）或研究者确定的其他原因（例如苗勒管发育不全）而永久不孕，则视为有生育能力。有生育能力的定义可根据当地指南或法规进行调整。
- •可接受的避孕方法包括双侧输卵管结扎术、男性绝育、激素避孕药、释放激素的宫内节育器、宫内铜节育器、含或不含杀精剂的男性或女性避孕套，以及含杀精剂的避孕帽、避孕隔膜或避孕海绵。激素避孕药（口服、胃肠外或经皮给药）必须在筛选期访视前使用至少 4 周，且必须合并屏障法。
排除标准
- •有任何肾移植史（移植物衰竭的患者除外）；或计划在研究期间进行肾移植、改为腹膜透析或家庭血液透析；或计划在研究期间转至另一个透析中心
- •筛选访视前 6 个月内有任何甲状旁腺干预史，包括甲状旁腺切除术和经皮酒精注射疗法，或在研究期间可能接受甲状旁腺干预
- •筛选访视时存在急性肝炎或已知肝硬化，或任何临床意义显著的慢性肝病（例如 Child-Pugh B 级）证据，或天门冬氨酸转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 3 倍正常上限（ULN）
- •筛选访视前 4 周内存在任何具有临床意义的 GI 疾病，包括 GI 出血、肠梗阻、吞咽困难、结肠炎、炎症性肠病、肠易激综合征、胃十二指肠溃疡和未受控制的慢性便秘或腹泻；或有任何胃切除术史；或筛选访视前 12 周内进行过任何胃肠道手术
- •筛选访视前 24 周内因心脏病、脑血管疾病住院治疗
- •筛选访视时存在任何活动性细菌、真菌感染，或筛选访视前 2 周内接受过任何抗生素治疗
- •书面记录对 AP-306 使用的任何辅料有超敏反应或过敏反应史，或对碳酸司维拉姆有超敏反应或过敏反应或不耐受史
- •筛选访视前 3 年内有恶性肿瘤史，或目前患有恶性肿瘤，但基底细胞皮肤癌、宫颈原位癌和原位前列腺癌除外
- •如认为恶性肿瘤已治愈且受试者预期寿命超过 3 年，则受试者可入组。
- •筛选期前 2 周内合并用药有中效或强效细胞色素 P450（CYP）3A 抑制剂或诱导剂
- •有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史
- •处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间或研究药物末次给药后 90 天内怀孕
- •有生育能力的女性在筛选访视时血清妊娠试验结果必须为阴性。
- •筛选访视时总血清钙 < 1.9 mmol/L（7.6 mg/dL）或 > 2.75 mmol/L（11 mg/dL）
- •筛选访视时血清 iPTH > 1000 pg/mL
- •筛选访视时血红蛋白 < 90 g/L
- •筛选访视时未受控制的高血压，定义为透析前舒张压（DBP）> 110 mmHg 或收缩压（SBP）> 180 mmHg，或根据研究者的意见判断
- •筛选访视时按 Fridericia 公式校正的 QT 间期（QTcF）：女性> 470 ms，男性> 450 ms，或任何先天性长 QT 间期综合征或先天性心律失常家族史
- •筛选访视前 30 天内接受过任何试验性药物和医疗器械治疗
- •研究者认为，由于任何原因受试者不适合接受研究药物，或受试者因研究药物和研究程序暴露于任何风险
结局指标
主要结局
从基线至治疗结束或开始补救治疗前血清磷水平的变化。
时间窗: 15 周
严重和非严重 AE 的性质、发生率和严重程度；
时间窗: 15 周
对实验室检查结果、生命体征、ECG 参数和体格检查结果的影响。
时间窗: 15 周
次要结局
- 血清磷水平较基线的变化(15 周)
- 至首次血清磷水平控制到 ≤ 1.78 mmol/L（5.5 mg/dL）的时间(15 周)
- 血清磷水平在 1.13 mmol/L（3.5 mg/dL）至 1.78 mmol/L（5.5 mg/dL）（含）范围内 的受试者百分比(15 周)
- 血清钙、钙磷乘积（Ca × P 乘积）和 iPTH 较基线的变化(15 周)
研究者
黄珏
上海礼邦医药科技有限公司
研究点 (11)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
AP301 治疗 CKD 透析患者高磷血症的有效性和安全性研究CTR20231624472
招募中
2 期
A Study to Evaluate Safety, Tolerability and Efficacy of AP306 at Fixed Doses in Dialysis Participants With HyperphosphatemiaChronic Kidney Disease Requiring HemodialysisChronic Kidney Disease Requiring Chronic DialysisEnd Stage Renal Disease on DialysisHyperphosphatemiaNCT06712654R1 Therapeutics168
已完成
3 期
研究慢性肾病血液透析的高磷血症患者的疗效和安全性CTR20140773240
已完成
1 期
评估 AP303 口服给药两周的安全性、耐受性、药代动力学和药效学CTR2024048018
已完成
3 期
枸橼酸铁胶囊用于控制血清磷水平的有效性和安全性评估CTR20191035240