CTR20251499进行中（未招募）2 期
SAR107375E 注射液用于维持性血液透析中抗凝治疗的多中心、随机、自身交叉对照、评估者盲的 II 期临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2025年4月21日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 抗凝有效率（透析器、静脉壶、动脉壶）。透析器内凝血情况达到 0、I 级为抗凝效果好。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 SAR107375E 注射液在血液透析过程中抗凝治疗的安全性和有效性。 探索 SAR107375E 注射液在血液透析过程中抗凝治疗的给药方案和剂量效应关系。 评估 SAR107375E 注射液在血液透析过程中抗凝治疗中受试者的群体药代动力学特征（PK）与疗效的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 至 70 周岁（包含边界值），男女不限；
- •维持性血液透析治疗时间≥3 个月，每周透析 2~3 次，每次透析时间 4h±0.5h；
- •血管通路为动静脉内瘘（功能良好）的透析患者；
- •血红蛋白≥70g/L；
- •自愿参与本临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •中高危出血风险患者，基于 Swartz 分级，包括以下情况：有活动性出血（例如颅内、消化道、腹腔、胸腔、心包出血及灼伤等）；以及在活动性出血停止或手术、创伤后 7 天内的患者。
- •筛选时血小板计数＜75×109/L，既往发生过 HIT 者；
- •筛选前 7 天内使用抗血小板聚集药物者，和 / 或使用其他全身抗凝血药物者（血液透析过程中所必须的抗凝药物除外）。
- •筛选前 3 个月内新发生的有症状的脑血栓、心肌梗死、深静脉血栓，和 / 或其他血栓栓塞性疾病者；
- •合并肝素用药禁忌症者；
- •筛选前 7 天内需要输血（包括血液或其他血液成分）者；
- •筛选前一个月内严重创伤、严重外科手术、严重急性感染者；
- •合并严重心脑血管疾病（充血性心力衰竭，按照 NYHA 分级严重程度级别为Ⅲ～Ⅳ级；影响血液动力学状况的显著心律失常或心瓣膜病；筛选前 1 个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗死病史；脑卒中等）、恶性肿瘤、肝病（ALT 或 AST＞1.5 倍正常值上限）等严重原发性疾病者；
- •患有精神疾病或不能合作者；
- •过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；已知或怀疑对试验用药或其辅料有过敏史者；
- •女性处于妊娠期或哺乳期，或育龄期受试者不同意在试验期间使用有效的避孕措施者；
- •存在经研究者认为任何可能干扰研究评估的合并疾病，或者研究者认为参与该研究可能导致受试者面临更大的风险；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验者；
- •经研究者判断不适合参加本研究者。
结局指标
主要结局
抗凝有效率（透析器、静脉壶、动脉壶）。透析器内凝血情况达到 0、I 级为抗凝效果好。
时间窗: 每次透析结束后
次要结局
- 血液透析期间循环血路压力变化(透析期间)
- 凝血指标的变化 血液透析前后 ACT（高通量第一阶段）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）的变化(每个采样时间点)
- 血液透析前后受试者出血情况(试验期间)
- 动脉穿刺点压迫止血时间(每次透析结束后)
- 生命体征、体格检查、不良事件、血常规、肝肾功能、电解质、凝血功能、大便常规和隐血、12-导联心电图检测(筛选期 1 次，肝素周期、SAR 周期结束后下一个透析周期给药前各完成 1 次，共 3 次检测)
- 透析期间静脉血、透析仪动脉端及静脉端血浆中 SAR107375E 及其代谢产物浓度。(每个采样时间点)
- PK 血药浓度和体外 / 体内循环中 APTT 等指标的相关性。(每个采样时间点)
研究者
李洁云
北京科莱博医药开发有限责任公司
研究点 (8)
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