CTR20253816已完成Bioequivalence
丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在中国健康志愿者中空腹状态下的人体生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 山东京卫制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
要目的：依据生物等效性试验的相关规定，选择生产商 GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.生产的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（规格：2ml:0.5mg）为参比制剂，对山东京卫制药有限公司生产并提供的受试制剂丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（规格：2ml:0.5mg）进行空腹给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂与参比制剂的药代动力学特征，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要目的：观察健康受试者经口吸入受试制剂丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（规格：2ml:0.5mg）和参比制剂丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（规格：2ml:0.5mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～28.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至试验药物最后一次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等），且无捐精、捐卵计划；
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成试验。
排除标准
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者（如胆囊切除等））、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统等疾病者；
- •（筛选期 / 入住问诊）既往或正患有精神障碍，如精神分裂症，妄想性障碍，惊恐障碍，强迫障碍，失眠，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经精神系统问题如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫发作、自杀倾向等；
- •（筛选期 / 入住问诊）既往或正患有呼吸道疾病或呼吸道感染，如肺纤维化、支气管扩张、肺气肿、慢性阻塞性肺疾病、肺炎、支气管炎、严重咽炎、口腔霉菌感染者；
- •（筛选期 / 入住问诊）既往或正存在活动性或非活动性肺结核感染者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血功能、妊娠检查（女性）、传染病筛查、12-导联心电图检查、胸部正位 X 光检查等，检查结果异常有临床意义者；
- •肺功能检查 FEV1 实测值 / 预计值≤80%或 FVC 实测值 / 预计值≤80%者；
- •（筛选期问诊）在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在试验期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或外伤者；
- •（筛选期问诊）临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知或怀疑对丙酸氟替卡松及试验药物辅料中任何成分过敏者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中药（或中成药）和维生素者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35mL 或 5°啤酒 350mL），或试验期间不能禁酒者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 3 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在试验期间进行疫苗接种者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）或试验期间计划献血或血液成分者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 6 个月内有药物滥用史者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 3 个月内使用过毒品；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、咪唑类、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）者；
- •（筛选期 / 入住问诊+联网筛查）首次给药前 3 个月内参加过其他的药物、疫苗或器械临床试验并使用了试验药物、疫苗或器械者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- •（筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •（筛选期问诊）不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •（筛选期问诊+培训）不能耐受或配合口腔吸入药物者，不能满足雾化吸入给药过程中评估要求者；
- •（筛选期问诊）女性受试者，正处在哺乳期或妊娠检查结果异常有临床意义或筛选前 14 天内发生过无保护措施的性行为者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 3 个月内使用过糖皮质激素者；
- •（筛选期问诊）合并有白内障、青光眼等视觉障碍者（远 / 近视者除外）；
- •入住当天酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100mL 或烟检阳性或尿液多项毒品联合检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）结果阳性者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 7 天内进行口咽部手术者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 48h 内食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（动物肝脏等），或食用葡萄柚 / 西柚等可能影响代谢的水果或含有相关成分的食物者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前及给药后 48h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap(给药前及给药后 48h)
- 生命体征、体格检查，血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅女性）、12-导联心电图和所有不良事件等(给药前及给药后 48h)
研究者
研究点 (1)
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