CTR20190067已完成不适用
醋酸乌立妥片（醋酸乌利司他（5mg）在健康女性志愿者体内随机、开放、两周期、两交叉的生物等效性预试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2019年1月23日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以常州四药制药有限公司生产的醋酸乌立妥片为受试制剂，以原研匈牙利 Gedeon Richter Ltd 醋酸乌利司他片为参比制剂（商品名：esmya®）进行生物等效性研究预试验，对比在健康女性体内的药代动力学参数，估算正式生物等效性试验所需样本量、调整正式试验采血时间以及预判两种制剂是否等效。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18-50 岁（包括 18 和 50 岁）的有性生活史的健康女性受试者或绝经的健康女性受试者；
- •女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •具有正常的月经周期 24-35 天（包括 24 和 35 天） ，且经期≤7 天；
- •目前没有使用激素类避孕药包括宫内节育或皮下埋置，或自停用后至少有一个完整的自然月经周期（2 次月经来潮）；
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；
- •生命体征（包括体温[耳温]、脉搏、血压）、体格检查、临床实验室检查 （血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查、病毒学检查、妊娠检查、毒品筛查）、12 导联心电图，乳腺超声及阴超检查，结果显示无异常或异常无临床意义者（子宫肌瘤受试者纳入标准： 单个最大 （除粘膜下）＜3 cm， 粘膜下子宫肌瘤＜2 cm）
- •受试者在未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐卵计划；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •对醋酸乌利司他或其制剂任何组分过敏者；
- •有其他药物、食物过敏史经研究者判断不宜入组者；
- •存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- •有子宫内膜增生、子宫内膜异位症者；
- •有原因不明或非子宫肌瘤引起的生殖器出血者；
- •无法通过口服糖皮质激素缓解症状的严重哮喘女性；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
- •筛选前 3 个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒抗体阳性者；
- •酒精呼气试验结果异常者，或药物滥用筛查阳性者；
- •在服用研究药物前 4 周与中效（如红霉素， 西柚汁，异搏定）或强效 CYP3A4 抑制剂（如：酮康唑，利托那韦，奈法唑酮，伊曲康唑，泰利霉素，克拉霉素）合并用药者；
- •在服用研究药物前 4 周和强效的 CYP3A4 诱导剂（如利福平，利福布丁，卡马西平，奥卡西平，苯妥英，磷苯妥英，苯巴比妥，扑米酮，圣约翰草，依非韦伦，奈韦拉平，长期使用利托那韦）同时使用者；
- •给药前 2 周内，使用过任何药物；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期，或妊娠检查结果阳性；
- •给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •研究者判定其它不适宜参加试验的情况。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC
时间窗: 给药后 144 小时
次要结局
- Tmax、t1/2。(给药后 144 小时)
- 观察所有受试者发生的任何不良事件(给药后 144 小时)
研究者
孙永强
常州四药制药有限公司
研究点 (1)
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