CTR20263348尚未招募1 期
在中国健康试验参与者中随机、开放、两周期、双交叉空腹状态下依帕司他多释片与依帕司他片的药代动力学比较试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 泰州越洋医药开发有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：以泰州越洋医药开发有限公司研制的依帕司他多释片（规格：150mg）为受试制剂，扬子江药业集团南京海陵药业有限公司生产的依帕司他片（商品名：唐林®，规格：50mg）为对比制剂，比较空腹状态下口服受试制剂与对比制剂在中国健康试验参与者体内的血药浓度及主要药代动力学参数，评价受试制剂与对比制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康试验参与者空腹状态下口服受试制剂依帕司他多释片和对比制剂依帕司他片后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 60岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18 周岁~60 周岁（包括 18 周岁和 60 周岁）的健康男性和女性试验参与者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数(BMI)在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；BMI=体重（kg）/[身高(m)]2；
- •健康状况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等具有临床意义的病史；
- •试验参与者（包括伴侣）自筛选前 2 周至研究结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取适当避孕措施；
- •5）试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- •1）对研究药物或其辅料（如乳糖）有过敏史，或对药物、食物、花粉过敏或具有特定过敏史者（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）等；
- •2）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •3）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •4）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血者；
- •5）具有临床意义的血液学、内分泌、心血管、肝脏、肾脏、肺部等可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病；
- •6）在研究前 3 个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他药物临床试验；
- •7）在研究前 3 个月内献血或大量失血（>450ml）者；
- •8）在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •9）在服用研究药物前 14 天内服用任何处方药（包括避孕药）；
- •10）在服用研究药物前 14 天内服用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •11）在研究前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）；
- •12）在研究前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •13）在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料，如咖啡、浓茶、可乐等；
- •14）在服用研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •15）女性试验参与者在筛选期或试验过程中妊娠检查阳性或正处在哺乳期者；
- •16）乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- •17）药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
- •具有潜在的医学、精神、心理或其他不适当状况的试验参与者，依从性差，或者研究者认为该试验参与者不适合参加该研究。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 整个研究期
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 等(整个研究期)
- 不良事件记录 -临床症状及生命体征异常、12 导联 ECG -实验室检查（血常规、血生化、尿常规 、凝血功能）等(整个研究期)
研究者
研究点 (1)
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1 期
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Bioequivalence
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