ChiCTR1900022387进行中（未招募）1 期
重组抗 VEGFR-2 全人源单克隆抗体（JY025）注射液在晚期复发转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和有效性的 Ia/Ib 期临床试验
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 63 人开始时间: 2019年2月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 63
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 最大耐受剂量
研究概览
简要总结
Ia 期 1）评价 JY025 在实体瘤患者中的安全性；2）评价 JY025 在实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）；3）初步评价 JY025 在实体瘤患者中的 PK 特征；4）初步评价 JY025 在实体瘤患者中的 PD 特征；5）初步评价 JY025 治疗实体瘤的初步疗效（疾病控制率）；6）初步评价 JY025 在实体瘤患者体内的免疫原性。 Ib 期 1）临床疗效 2）安全性 3）免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿签署知情同意书
- •经组织学或细胞学确认的晚期实体瘤患者
排除标准
- •同时患有其他活恶性肿瘤但不包括:非黑色素瘤皮肤肿瘤、宫颈原位癌或其他非侵袭性癌或原位癌前病变及 5 年内未复发的早期恶性肿瘤
- •左室射血分数 LVEF<50%
- •严重的非愈合性伤口、溃疡、胃肠穿孔或骨折者
- •有单克隆抗体治疗过敏史者，或对 JY025 制剂中任何成分有已知过敏史者
- •有药物滥用史及酗酒史者
- •存在研究者认为不适合入组的其他情况
研究组 & 干预措施
Group 1
JY025, 4mg/kg, 静脉输注
Group 2
JY025, 8mg/kg, 静脉输注
Group 3
JY025, 12mg/kg, 静脉输注
Group 4
JY025, 16mg/kg, 静脉输注
Group 5
JY025, 20mg/kg, 静脉输注
Group 6
JY025, 24mg/kg, 静脉输注
Group 7
JY025, 紫杉醇, 静脉输注
Group 8
JY025、伊立替康、5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙，静脉输注
Group 9
JY025,静脉输注,最佳支持治疗
结局指标
主要结局
最大耐受剂量
安全性评估
次要结局
- 药代动力学特征
- 疾病控制率
- 药效动力学特征
- 免疫原性指标
研究者
研究点 (2)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1 期
GB268 治疗晚期实体瘤的 I 期临床研究。CTR20253063
进行中（未招募）
1/2 期
一项评估 YL205 在晚期实体瘤患者中的 I/II 期临床研究CTR20241918252
进行中（未招募）
1 期
NK042 细胞注射液治疗晚期实体瘤的安全性及初步疗效的临床研究CTR2024483976
Unknown
不适用
重组 L-IFN 腺病毒注射液治疗复发 / 难治性实体瘤安全性和有效性，单 / 多中心、剂量递增、队列扩展临床研究ChiCTR2200057458上海元宋生物技术有限公司19
进行中（未招募）
1 期
泛 KRAS 抑制剂 YL-17231 在 KRAS 突变晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性Ⅰ期临床研究晚期实体瘤CTR2023305280