临床试验/CTR20181060

CTR20181060已完成不适用

阿莫西林胶囊在中国健康受试者单次（空腹和餐后）口服随机、开放、双周期、双交叉生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年7月23日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 已完成
入组人数: 48
试验地点: 1
主要终点: Cmax，AUC0-t，AUC0-∞几何平均值比率的 90%置信区间

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

观察健康受试者空腹单次口服及餐后单次口服由上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司生产的受试制剂阿莫西林胶囊（规格：0.25g）后血药浓度经时过程，估算其药代动力学参数，并以原研 GSK 的阿莫西林胶囊（商品名 Amoxil®）为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价，为临床用药提供参考依据

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•健康受试者，男性和女性均有，单一性别应不少于受试者例数的 1/3，18~65 周岁（含边界值）；
•男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为 19～26kg/m2（含边界值，计算公式=体重（kg）/身高(m)2）；
•健康体检项目正常或异常但无临床意义者（包括一般体格检查，血压、脉搏、耳温、心电图、肝肾功能、血尿常规、凝血常规、输血四项）；
•对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。

排除标准

•研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、胃肠道、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史等可能危害受试者的安全或影响研究结果的因素者；
•巨细胞病毒感染、淋巴细胞白血病、淋巴瘤等患者；
•传染性单核细胞增多症患者；
•哮喘、湿疹、花粉症、荨麻疹等过敏性疾病史者；
•肾功能异常，经研究者判断有临床意义者；
•体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图检查经研究者判断异常可能危害受试者的安全者；
•乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人免疫缺陷病毒检测结果异常，梅毒螺旋体特异抗体阳性者；
•过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；已知对阿莫西林、青霉素、其他青霉素类药物过敏的患者，青霉素皮试阳性者；
•首次给药前 30 天内使用过任何与阿莫西林有相互作用的药物（如伤寒活疫苗、甲氨蝶呤、丙磺舒、阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、口服避孕药、磺胺类药、氨基糖苷类药、β-内酰胺酶抑制药(如克拉维酸)、别嘌呤类尿酸合成抑制药等），或首次给药前 7 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
•给药前 2 周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、含咖啡因的咖啡或浓茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
•有嗜烟习惯（试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者）或饮酒习惯（每周饮酒超过 28 单位酒精，1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 75mL 葡萄酒）者；试验期间不能停止使用任何烟草类产品者或戒酒者；
•既往吸毒史，药物滥用史，尿药筛查阳性者；
•在研究前筛选阶段或服用研究用药前发生急性疾病；
•服药前 24h 内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查阳性者；
•于本研究前 3 个月内献血或大量出血（出血量≥300mL）者（女性生理性失血除外）；
•妊娠、哺乳期或近两周发生过无保护性行为的女性受试者，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前 2 周至研究结束后 3 个月内有妊娠计划，不愿采取物理避孕措施者；
•于本研究前 3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
•研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

结局指标

主要结局

Cmax，AUC0-t，AUC0-∞几何平均值比率的 90%置信区间

时间窗: 给药前给药后 24 小时

次要结局

Tmax，λz，T1/2z，AUC_%Extrap；血常规，尿常规，血生化，输血四项，凝血常规，十二导联心电图，体格检查，身高体重，尿药筛查，酒精呼气测试、青霉素皮试、血妊娠检查(筛选至试验结束)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

金玉

上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司

研究点 (1)

Loading locations...

相似试验

已完成

不适用

阿莫西林胶囊（250 mg）人体生物等效性研究

阿莫西林胶囊（0.25g）生物等效性试验阿莫西林适用于敏感菌(不产β-内酰胺酶菌株)所致的下列感染： (1)溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染; (2)大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染； (3)溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染； (4)溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染； (5)急性单纯性淋病； (6)可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。