CTR20240770已完成Bioequivalence
单中心、随机、开放、空腹两周期 / 餐后四周期、交叉设计评价中国健康受试者单次口服艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂的人体生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t，AUC0-∞，Cmax
研究概览
简要总结
主要研究目的：以 AstraZeneca Pharmaceuticals LP 持证的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂（商品名：Nexium）为参比制剂，以海南葫芦娃药业集团股份有限公司生产的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、空腹两周期 / 餐后四周期、交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁的中国健康男性或女性受试者；
- •体重男性≥50 kg，女性≥45 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高 2(m2)）；
- •筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
- •受试者从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；
- •受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
- •有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如：对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或者尿液毒品检测阳性者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或筛选期直至研究结束不能放弃饮酒者；
- •酒精呼气测试为阳性者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支者或筛选期直至研究结束不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内失血或献血或非正常生理性失血≥400 mL 者；
- •筛选前 3 个月内参加过或正在参加其它临床试验且服药者或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品的受试者；
- •对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
- •乳糖或半乳糖不耐受者；
- •筛选期直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、西柚、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁或高碘食物（紫菜、海带等）者；
- •血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或晕针晕血史者；
- •首次服用研究药物前 7 天内排便不规律者；
- •妊娠、哺乳期的女性受试者；
- •研究者认为不适合参加该研究的受试者或因个人原因无法继续参加试验的受试者。
结局指标
主要结局
AUC0-t，AUC0-∞，Cmax
时间窗: 餐后：给药后 24 小时，空腹：给药后 14 小时
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F(餐后：给药后 24 小时，空腹：给药后 14 小时)
- 不良事件 / 严重不良事件、临床症状、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果(从受试者接受试验用药品后，至末次随访结束。)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
不适用
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊生物等效性试验1、糜烂性食管炎（EE）的愈合 2、EE 愈合的维持 3、胃食管反流病（GERD）的治疗 4、降低使用非甾体抗炎药（NSAID）治疗相关胃溃疡的风险 5、消灭幽门螺杆菌以减少十二指肠溃疡复发的风险（三联疗法） 6、包括 Zollinger-Ellison 综合征在内的病理高分泌情况的治疗CTR20260823山西同达药业有限公司
进行中（未招募）
不适用
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊生物等效性试验1、糜烂性食管炎（EE）的愈合 2、EE 愈合的维持 3、胃食管反流病（GERD）的治疗 4、降低使用非甾体抗炎药（NSAID）治疗相关胃溃疡的风险 5、消灭幽门螺杆菌以减少十二指肠溃疡复发的风险 6、包括 Zollinger-Ellison 综合征在内的病理高分泌情况的治疗CTR20260826山西同达药业有限公司
已完成
不适用
艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂人体生物等效性研究CTR2024253362
进行中（未招募）
不适用
艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂生物等效性研究CTR20240770
已完成
不适用
艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂人体生物等效性研究CTR2023121156