CTR20232560已完成3 期
一项评价 APP13007 用于治疗中国人白内障手术后炎症和疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组Ⅲ期临床研究
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 252 人开始时间: 2023年8月29日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 252
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 术后前房细胞（ACC）计数=0 的受试者百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究 APP13007 与相应安慰剂相比用于治疗白内障手术后直至术后日（POD）第 15 天的炎症和疼痛的有效性。 次要目的：研究 APP13007 与相应安慰剂相比对白内障手术后炎症标志、眼部疼痛和视力的影响。 安全性目的：研究 APP13007 与安慰剂相比用于治疗白内障手术后炎症和疼痛的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 研究app13007与相应安慰剂相比用于治疗白内障手术后直至术后日（pod）第15天的炎症和疼痛的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •充分了解本研究并自愿签署知情同意书。
- •知情同意时年龄≥18 岁。
- •男性或无生育能力的女性。无生育能力的女性定义为已永久绝育或绝经后的女性。绝经后定义为无月经至少 12 个月（无其他医学原因）。
- •对于有生育能力的女性，如果随机化前 POD1 的尿妊娠或血妊娠试验结果为阴性且同意从 POD1 至 POD22 避免性生活或使用高效避孕方法（如避孕帽[避孕隔膜或宫颈 / 穹窿帽]+杀精剂[泡沫 / 凝胶 / 药膜 / 乳膏剂 / 栓剂])、口服避孕药、黄体酮注射液、依托孕烯或左炔诺孕酮植入剂、雌激素阴道避孕环、经皮避孕贴剂或宫内节育器），也有资格入组研究。
- •预期通过超声乳化和后房型人工晶状体植入对一只眼（指定为“研究眼”）进行单侧非复杂白内障摘除术。
- •愿意并能够遵守研究要求和访视时间表；能够进行研究药物自我给药或有其他人员（例如，配偶、护理者等）可根据研究时间表和说明进行研究药物给药。
排除标准
- •已知对任何研究药物成分（包括苯扎氯铵和大豆卵磷脂）或白内障手术过程中或实施研究程序所需的任何常规药物敏感或过敏。
- •患有经研究者判定可能影响眼内炎症或眼睛正常愈合过程的免疫抑制或自身免疫性疾病。
- •患有未得到控制且可能影响白内障手术后伤口愈合和 / 或炎症消退的活动性或慢性 / 复发性眼部或全身性疾病。
- •疑似或已知有恶性肿瘤或目前正在接受抗肿瘤治疗。注：不排除基底细胞癌受试者，除非研究者认为该疾病可能干扰研究程序或结果分析。
- •有记录的反复 IOP 升高或青光眼病史。
- •研究眼有疱疹性角膜炎的病史。
- •研究眼有活动性角膜擦伤或溃疡。
- •研究眼有活动性慢性或复发性炎症性眼部疾病（例如，虹膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、虹膜睫状体炎、虹膜红变）或此类疾病的病史。
- •研究眼有急性眼部感染（细菌、病毒和 / 或真菌感染，包括牛痘、水痘以及角膜和结膜的其他病毒性疾病）；眼结核；眼内感染、活动性睑板腺囊肿或未得到控制的重度睑缘炎的证据。
- •研究眼有角膜营养不良（包括滴状角膜营养不良和 Fuchs 角膜内皮营养不良）或甲状腺相关性眼病。
- •研究眼有未得到控制且具有临床意义的干眼症（允许使用人工泪液的轻度干眼）。
- •研究眼有增殖期糖尿病视网膜病变（PDR）、黄斑功能显著受损；显著黄斑疾病；有具有临床意义的黄斑性水肿或囊样黄斑水肿（CME）病史。
- •筛选访视前 6 个月内对研究眼进行过角膜或视网膜手术（激光或切口），或计划在研究期间对研究眼进行激光或切口手术（白内障手术除外）。
- •研究眼手术前 2 个月内或研究期间计划、安排对侧眼进行眼部手术。
- •任一只眼在白内障手术前 72 小时内或在研究剩余时间内需要使用隐形眼镜或胶原膜。
- •经研究者判定，研究眼可能发生可能干扰术后炎症评价的眼部出血。
- •白内障手术过程中计划使用或使用过前囊膜染色进行撕囊术（如台盼蓝）。
- •本研究期间计划参加另一项临床研究。
- •筛选访视前 28 天内参加过另一项临床研究或接受过任何试验用药品。
- •存在研究者确定应将受试者排除在研究之外的任何其他疾病。
结局指标
主要结局
术后前房细胞（ACC）计数=0 的受试者百分比
时间窗: POD15
术后眼部疼痛等级=0 的受试者百分比
时间窗: POD15
次要结局
- POD4、8 和 15 时 ACC 计数=0 的受试者百分比(POD4、8 和 15)
- POD4、8 和 15 时眼部疼痛等级=0 的受试者百分比(POD4、8 和 15)
- POD8 维持至 POD15 前房闪辉（ACF）等级=0 的受试者百分比(POD8-POD15)
- POD4、8 和 15 时 ACF 等级=0 的受试者百分比(POD4、8 和 15)
- POD4、8 和 15 时 ACC 等级较基线的平均变化(POD4、8 和 15)
- POD4、8 和 15 时眼部疼痛等级较基线的平均变化(POD4、8 和 15)
研究者
祝丹
台新药股份有限公司 / 远大医药（中国）有限公司 / 景德制药股份有限公司
研究点 (20)
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