ChiCTR2200062379尚未招募4 期
艾考糊精腹膜透析液改善腹膜透析患者的容量状况的有效性和安全性的多中心临床研究
云南省慢性肾病临床医学研究中心6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2022年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 容量状态
研究概览
简要总结
本研究使用的 7.5%艾考糊精腹膜透析液为国内本土首次生产（Non-PVC 包装），本研究拟通过真实世界的观察研究，评价国内生产的 7.5%艾考糊精腹膜透析液用于本土人群（中国西部地区人群）中终末期肾脏病接受腹膜透析患者容量状况改善方面的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）签署书面知情告知书；
- •2）18 岁<年龄<65 岁，男女不限；
- •3）诊断为终末期肾脏病，接受腹膜透析治疗≥90d（洗脱期）；
- •4）筛选访问前 30d 内每 24h 内需要进行日间 2-3 次换液，使用 2.5%葡萄糖腹膜透析液 2.0L 进行夜间 1 次换液，并进行长时间夜间留腹（8-10h）的患者；
- •5）尿量≤750ml/d；
- •6）经腹膜平衡试验（PET）判断为高转运或高平均转运。
排除标准
- •1）未签署书面的知情同意书或者无法或不愿遵守研究者认可的研究方案；
- •2）对玉米淀粉或艾考糊精过敏；
- •3）对麦芽糖或异麦芽糖不耐受和患有糖原贮积病的患者；
- •4）访问前 30d 内有严重的疾病或受伤；
- •5）访问时有急、慢性腹膜透析管出口处或隧道感染，或者访问时或访问前 30d 患需进行抗生素治疗的腹膜炎；
- •6）患有其他严重疾病，如肝硬化、心功能衰竭、肿瘤、重度乳酸酸中毒等；
- •7）妊娠期或哺乳期妇女；
- •8）正在参与其他干预性研究或入组前 3 个月参与过其他干预性研究；
- •9）访问前 30d 内使用过艾考糊精腹膜透析液或其他试验药物；
- •10）既往有导致腹膜功能降低的腹膜功能损伤或广泛性粘连病史；
- •11）预期寿命<12 个月的患者；
- •12）研究者判断患者的情况不适合参加此试验研究。
研究组 & 干预措施
试验组
艾考糊精腹膜透析液夜间留腹透析
对照组
2.5%葡萄糖腹膜透析液夜间留腹透析
结局指标
主要结局
容量状态
超滤量
次要结局
- 腹膜溶质转运率
- 透析充分性
- 残余肾功能
- 血压
- 生存率
- 技术生存率
- 并发症
研究者
研究点 (6)
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