CTR20244148终止生物等效性试验
盐酸阿罗洛尔片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2024年11月5日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 比较空腹和餐后给药条件下，北京华素制药股份有限公司生产的盐酸阿罗洛尔片（规格：10 mg）与参比制剂 Sumitomo Pharma Co., Ltd.持证的盐酸阿罗洛尔片（规格：10 mg；商品名：阿尔马尔®/Almarl®）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价北京华素制药股份有限公司生产的盐酸阿罗洛尔片（规格：10 mg）的安全性及耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比较空腹和餐后给药条件下，北京华素制药股份有限公司生产的盐酸阿罗洛尔片（规格：10 Mg）与参比制剂sumitomo Pharma Co., Ltd.持证的盐酸阿罗洛尔片（规格：10 Mg；商品名：阿尔马尔®/almarl®）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~60 周岁的中国健康受试者（包括边界值），男女均可；
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 18.5-28.0 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高（m）2），包括边界值；
- •研究前签署知情同意书，并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •筛选前 90 天内参加过其他任何临床试验且成功入组者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；（问诊+联网筛查）
- •对本药成分或其他β受体阻断剂过敏者，或过敏性体质者（如对两种以上药物、食物过敏者）；（问诊）
- •吞咽困难者，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- •有心血管系统（高度心动过缓（明显窦性心动过缓）、房室传导阻滞（II，III 度）、窦房传导阻滞、病态窦房结综合征、心源性休克、右心衰竭、充血性心力衰竭等）、呼吸系统（支气管哮喘、支气管痉挛等）、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常（糖尿病酮症、代谢性酸中毒等）、恶性肿瘤（嗜铬细胞瘤等）、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- •不能耐受静脉穿剌或有体位性低血压、晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；（问诊）
- •筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或研究前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- •筛选前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、保健品、中草药或维生素）者；（问诊）
- •筛选前 30 天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）
- •筛选前 14 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究期间接种疫苗者；（问诊）
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（＞400mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者；（问诊）
- •药物滥用者或筛选前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或不同意研究期间禁止使用任何烟草类产品者；（问诊）
- •嗜酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（14 单位=8 瓶啤酒（每瓶 500 mL，酒精量以 3.5%计）或 0.5 斤白酒（酒精量以 45%计）或 1.5 瓶葡萄酒（每瓶 750 mL，酒精量以 13%计）），或不同意研究期间停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意研究期间停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；（问诊）；
- •筛选前 2 周发生无保护性性行为者，或研究期间至研究结束后 3 个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- •妊娠期或哺乳期女性；（问诊）
- •筛选时体格检查、生命体征、心电图或实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加研究原因者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 0 小时至给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(给药前 0 小时至给药后 48 小时)
- 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、心电图、实验室检查和不良事件(整个试验过程)
研究者
马春明
北京华素制药股份有限公司
研究点 (1)
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