ChiCTR2000030134进行中（未招募）1 期
15 价肺炎球菌结合疫苗 I 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
1、评价 15 价肺炎球菌结合疫苗在研究人群中的安全性； 2、初步探索 15 价肺炎球菌结合疫苗接种于 2 月和 3 月龄人群的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 2 月龄（最小可至 6 周龄）以上；
- •2、本人或监护人了解本次接种的疫苗和研究程序，自愿参加研究并签署知情同意书；
- •3、本人或监护人能遵守临床研究方案，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡和联系卡的能力；
- •4、未接种过 13 价肺炎球菌结合疫苗或 7 价肺炎球菌结合疫苗；
- •5、近 14 天内无其他活疫苗接种史、7 天内无其他灭活疫苗接种史；
- •6、腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- •1、既往有经细菌培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
- •2、既往有任何疫苗接种或药物严重过敏史，既往接种预防用生物制品发生与接种相关的 39.0℃以上发热；
- •3、对白喉类毒素过敏者；
- •4、1 岁以内婴儿出生时体重＜2.5kg、或有产程异常（难产、器械助产）、窒息抢救史、神经器官损害史、诊断确定的病理性黄疸史；
- •5、有惊厥、癫痫、脑病和精神病病史或家族史；
- •6、有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史；
- •7、已知严重的先天性畸形、发育障碍；临床诊断的严重慢性病：Down 氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症；
- •8、已知或怀疑患有：严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、皮肤病，严重呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期；
- •9、已知或怀疑有免疫学功能异常，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV 感染等；
- •10、入组前 3 个月内接受过血液制品或免疫球蛋白（使用过乙肝免疫球蛋白可以接受），或计划在试验期间使用（免后血样采集前）；
- •11、正在参加其他临床试验（疫苗、药物、医疗器械等）；
- •12、妇女在哺乳期或孕妇（妊娠试验阳性）；
- •13、≥18 岁组实验室征集指标（血、尿、生化）研究者判断有临床意义异常者；
- •14、研究者认为有可能影响研究评估的任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组 1
接种 1 剂试验疫苗
试验组 2
接种 1 剂试验疫苗
试验组 3
接种 3 剂试验疫苗（0,1,2 程序）
试验组 4
接种 3 剂试验疫苗（0,2,4 程序）
结局指标
主要结局
安全性
次要结局
- 免疫原性
研究者
研究点 (1)
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