适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 常州四药制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
研究健康试验参与者餐后单次口服受试制剂甲磺酸沙非胺片（常州四药制药有限公司，规格：100mg）与参比制剂甲磺酸沙非胺片（商品名：Xadago®；Zambon S.p.A，规格：100mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评估两制剂在餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •性别：健康成年男性和女性试验参与者；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性试验参与者不应低于 50.0 kg，女性试验参与者不应低于 45.0 kg，且体重指数 BMI[体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0 kg/m2~26.0kg/m2 范围之内（含临界值）；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划、实验室检查及其他研究程序；
- •所有有生育能力的男性和女性试验参与者均同意从筛选前 14 天开始至试验结束期间自己及其伴侣采取适当有效的物理避孕措施，且试验结束后 6 个月内采取有效的物理避孕和 / 或药物避孕措施，无生育计划、捐精或捐卵计划；
- •试验参与者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿作为试验参与者，并在试验前自愿签署知情同意书。
排除标准
- •筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、传染病检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）；
- •对本品及其活性成分及辅料中任何成份过敏者。或过敏体质者：如对药物、食物过敏者；或有任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者；
- •有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；
- •有视网膜变性、葡萄膜炎、遗传性视网膜病变或严重进行性糖尿病视网膜病变者；
- •现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病；
- •在研究用药前发生急性疾病者；
- •既往 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究给药前 48 小时内及试验期间摄入过或无法停止摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；
- •筛选前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •既往 1 年内有酗酒史，即每周饮酒超过 28 个标准单位（1 标准单位含 14 g（17.7 mL）酒精，如 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或研究前 6 个月内经常饮酒（平均每周饮酒超过 14 个标准单位）者；或者酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 mL 者；或在首次研究给药前 48 小时内饮用酒精制品或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 30 天内使用过任何与试验药物有药物相互作用的药物，包括选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs），三环 / 四环类抗抑郁药，三唑并吡啶类抗抑郁药，单胺氧化酶（MAO）抑制剂（吗氯贝胺、司来吉兰），阿片类药物（哌替啶和哌替啶衍生物，美沙酮、丙氧芬，曲马多），环苯扎林、利奈唑胺、异烟肼、右美沙芬和哌醋甲酯，苯丙胺及其衍生物，BCRP 底物的药物（瑞舒伐他汀、匹他伐他汀、普伐他汀、环丙沙星、甲氨喋呤、拓扑替康、双氯芬酸、格列本脲）和抗精神病药（甲氧氯普胺）者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支，或在研究给药前 48 小时内使用任何烟草类产品或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的临床试验并使用过临床研究用药或医疗器械试验者；
- •筛选前 14 天内使用过任何药物者（包括如鼻腔，口服和眼科减充血剂以及含麻黄碱、伪麻黄碱感冒药、处方和非处方药、中草药等）；
- •首次研究给药前 4 周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间及研究结束后 1 周内接种任何疫苗者；
- •筛选前 3 个月内，曾使用过激素替代疗法者；
- •过去五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品，或毒品五项筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- •研究前 3 个月内献血或失血≥400 mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •妊娠期、哺乳期女性，或妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内；
- •首次研究给药前 48 小时内有剧烈运动者；
- •血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）；
- •研究者认为试验参与者不宜参加本研究；
- •试验参与者因自身原因不能参加研究。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 120 小时
次要结局
- Tmax，t1/2，λz，AUC%Extrap 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件。(120 小时)
研究者
研究点 (1)
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