CTR20132848已完成1 期
注射用艾普拉唑钠Ⅰ期临床安全性、药代动力学及绝对生物利用度研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2014年7月11日
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 指标：Ka、Tmax（实测值），Cmax（实测值）、AUC（梯形法求算）、Vd、Kel、t1/2 和 CL 等；安全性（包括注射部位、实验室检查等） 观察和记录给药前及给药后 1、2、4、8、24 及 48 小时的血压和心率、体温等生命体征；给药前及给药后 1、4、24、48 小时进行心电图检查。 给药后观察并记录有无头痛、头晕、乏力、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、便秘、发热、搔痒、皮疹及其它临床症状。给药后的 1、2、4、8 及 24 小时进行注射部位观察并记录观察结果。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价注射用艾普拉唑钠用于人体的安全性、耐受性和药代动力学特征，比较艾普拉唑静脉注射与口服片剂药代动力学特征和评价生物利用度，为第二阶段 PK、PD 和给药方案研究，及推荐Ⅱ期临床试验方案提供依据
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18-45 岁，包括边界值
- •体重：体重指数在正常 19~25 范围内；且同一批受试者体重不宜悬殊过大
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常
- •试验前 2 周内未服任何药物
- •非过敏体质，无已知的药物过敏史
- •以往无重要脏器疾病史者
- •无影响药物代谢的其它因素，无吸烟、饮酒、吸毒史
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
排除标准
- •最近 3 个月献血者或参加其他临床试验采血者
- •妊娠期妇女或可能妊娠的妇女
- •研究者认为不能入组的其他情况
结局指标
主要结局
指标：Ka、Tmax（实测值），Cmax（实测值）、AUC（梯形法求算）、Vd、Kel、t1/2 和 CL 等；安全性（包括注射部位、实验室检查等） 观察和记录给药前及给药后 1、2、4、8、24 及 48 小时的血压和心率、体温等生命体征；给药前及给药后 1、4、24、48 小时进行心电图检查。 给药后观察并记录有无头痛、头晕、乏力、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、便秘、发热、搔痒、皮疹及其它临床症状。给药后的 1、2、4、8 及 24 小时进行注射部位观察并记录观察结果。
时间窗: 给药期间及给药后 48 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
侯雪梅
丽珠集团丽珠制药厂 / 丽珠集团丽珠医药研究所
研究点 (2)
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