CTR20240779进行中（未招募）1 期
一项在 NHL 和 CLL 受试者中开展的 JNJ-80948543 T 细胞重定向抗体的 I 期、首次人体研究
未提供30 个研究点 分布在 8 个国家目标入组 8 人开始时间: 2024年3月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 发生剂量限制性毒性（DLT）的受试者人数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
A 部分（剂量递增）： 描述 JNJ-80948543 的安全性特征，并确定假定的推荐 II 期剂量[RP2D]和最佳给药方案以及最佳给药途径 B 部分（队列扩展）： 进一步描述 JNJ-80948543 在假定的 RP2D 下的安全性特征
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥18 岁。
- •疾病的组织学检查记录：需要治疗的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为 0 或 1。
- •血液学实验室参数必须符合要求的标准。
- •临床生化实验室参数必须在要求范围内。
- •根据出生时染色体组成确定的男性或女性。
- •有生育能力的女性受试者在筛选时的高灵敏度血清妊娠试验结果必须为阴性
- •女性受试者必须符合以下任一条件：
- •有生育能力的女性受试者目前正采用至少一种高效避孕方法，最好是非使用者依赖性避孕方法
- •必须同意在入组本研究期间不得怀孕、哺乳或计划怀孕。
- •必须同意在研究期不捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）或冷冻卵子供将来使用。
- •在入组本研究期间和研究药物末次给药后 3 个月内不得有生育计划。
- •在研究期间和研究药物末次给药后至少 3 个月内进行任何允许将精液传递给他人的活动时使用避孕套。
- •在研究期间和研究药物末次给药后至少 3 个月内不因生殖目的而捐精。
- •愿意并能够遵循本方案规定的说明、禁忌和生活方式限制。
- •必须签署知情同意书，表明其理解研究的目的和所需程序并愿意参加研究。须在开始任何一项研究相关但不属于受试者疾病标准治疗的检查或程序前获得知情同意
排除标准
- •已知活动性中枢神经系统受累。
- •在首次给药前的特定时间内接受过自体干细胞移植或同种异体干细胞移植治疗。
- •研究药物首次给药前 2 周内接受过既往化疗、靶向治疗、免疫治疗或放疗
- •对于剂量递增部分，既往接受过 T 细胞重定向抗体治疗。
- •在研究药物首次给药前 1 年内诊断出所研究疾病之外的恶性肿瘤。
- •首次研究药物给药时使用皮质类固醇＞30 mg/天泼尼松等效剂量
- •研究药物首次给药前 1 年内患有需要全身性类固醇或其他免疫抑制剂治疗的自身免疫性或炎症性疾病。
- •研究药物首次给药前 6 个月内存在有临床意义的心血管疾病史
- •研究药物首次给药前 14 天内有需要全身治疗的活动性病毒、细菌或不受控制的全身性真菌感染的证据。排除已知慢性活动性 EBV 感染的患者。
- •活动性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎感染。
- •已知人类免疫缺陷病毒检测结果为阳性。
- •研究药物首次给药前 28 天内有创伤或大手术。
- •有任何严重的潜在医疗或精神状况、痴呆或精神状态改变；或存在会损害受试者在研究中心接受或耐受计划治疗的能力的问题。
- •有任何研究者认为参加研究不符合受试者的最佳利益或存在可能会妨碍、限制或混淆研究方案规定评估的状况
- •在研究药物首次给药前 4 周内接种过活疫苗、减毒活疫苗。
- •筛选时或研究药物首次给药时要求一定的体重。
- •已知对 JNJ-80948543 或其辅料过敏、发生过超敏反应或不耐受
- •排除已知有 HLH 病史的患者。
结局指标
主要结局
发生剂量限制性毒性（DLT）的受试者人数
时间窗: 直至 4 年 3 个月
发生不良事件（AE）的受试者人数
时间窗: 直至 4 年 3 个月
发生按照严重程度划分的不良事件（AE）的受试者人数
时间窗: 直至 4 年 3 个月
次要结局
- JNJ-80948543 的血清浓度(直至 4 年 3 个月)
- 产生 NJ-80948543 抗药抗体的受试者数量(直至 4 年 3 个月)
- 总缓解率(直至 4 年 3 个月)
- 完全缓解率(直至 4 年 3 个月)
- 华氏巨球蛋白血症(WM)受试者的非常好的部分缓解（VGPR）或更好的缓解率(直至 4 年 3 个月)
- 至缓解时间(直至 4 年 3 个月)
- 缓解持续时间(直至 4 年 3 个月)
研究者
刘晓
Janssen Research & Development, LLC/强生（中国）投资有限公司/Cilag AG
研究点 (30)
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