CTR20254299尚未招募1 期
一项在中国健康成人中评估 quabodepistat 的药代动力学、安全性和耐受性的开放标签、平行组、Ⅰ期试验
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd./
大冢制药研发（北京）有限公司/
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. Second Tokushima Factory - OPC-XII/
KANAE CO., LTD.; Almac Clinical Services Limited1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月6日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 参数：Cmax、tmax、AUCt、AUC∞、AUCτ、CL/F、t1/2,z、Cmax/剂量、AUCt/剂量、AUC∞/剂量、AUCτ/剂量等。
研究概览
简要总结
表征 quabodepistat 单剂量和多剂量给药在中国健康受试者中的 PK 特征
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄介于 18 至 55 岁（含）之间的中国男性或女性受试者。
- •体重指数为 18.0 至 25.0 kg/m2（含）。
- •体重≥50.0 kg。
- •研究者通过以下方式确定健康状况良好：
- •d） 血清生化、尿分析、血常规和血清学检查。
- •有能力在开始任何试验相关程序前提供书面知情同意书。
- •主要研究者认为有能力遵守本试验的所有要求。
排除标准
- •研究者或申办者认为既往病史或筛选体格检查中存在可能会使受试者面临风险或干扰药物吸收、分布、代谢和排泄等结果变量的具有临床意义的异常。其中包括但不限于心脏（或家族史或心源性猝死或长 QT 综合征）、肝、肾、神经、精神、内分泌、胃肠道、呼吸系统、血液学（包括明显出血倾向）和免疫性疾病或胆囊切除术病史 / 或并发疾病。
- •在给药前 72 小时内饮酒和 / 或摄入含甲基黄嘌呤（包括咖啡因）的食物和饮料、葡萄柚、葡萄柚汁、柚子、塞维利亚橙或塞维利亚橙汁。
- •筛选前 2 年内有药物和 / 或酒精滥用史。
- •有肝炎病史或现患肝炎，或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和 / 或丙型肝炎抗体（抗 HCV）或 HIV 抗体携带者。
- •具有任何严重药物过敏史，或已知或怀疑对 IMP 的任何成分存在超敏反应。
- •筛选或入住试验中心时尿或呼气酒精含量检测和 / 或检测物质滥用的尿药物筛查呈阳性。
- •患者在筛选前 30 日内已服用过试验药物。
- •在 IMP 首次给药前 30 日内捐献血液或血浆，或接受血液制品。
- •在 IMP 首次给药前 14 日内使用处方药或非处方药、中药和其他草药或维生素补充剂（激素类避孕药除外），或在 IMP 首次给药前 30 日内使用抗生素。
- •筛选前 30 日内直至试验结束，暴露于任何已知会刺激肝微粒体酶的物质（例如，农药、有机溶剂等的职业暴露）。
- •筛选访视前 2 个月内使用过烟草制品或每日暴露于二手烟环境中，在筛选时或登记入院时尿液可替宁浓度> 200 ng/mL，或血清可替宁浓度> 20 ng/mL。
- •受试者现患以下疾病或有相关病史：未受控制的高血压（收缩压≥140 mmHg 或舒张压≥90 mmHg）或症状性低血压，或直立性低血压（定义为与既往仰卧位血压相比，站立至少 3 分钟后收缩压降低≥30 mmHg 或舒张压降低≥20 mmHg），或出现相关症状。
- •静息至少 3 分钟后，仰卧位脉率在 50 至 90 bpm 范围之外的受试者。
- •筛选或登记入院时存在以下异常 ECG 结果：
- •a. 男性受试者 QTcF> 450 msec，或女性受试者 QTcF> 470 msec
- •b. QRS 间期>120 msec
- •c. PR 间期>200 msec
- •研究者认为会妨碍受试者参与本试验的严重精神疾病史。
- •研究者认为不应参与试验的任何受试者。
- •既往暴露于 quabodepistat。
- •正在哺乳和 / 或接受 IMP 前显示阳性妊娠试验结果的女性受试者。
- •根据第 10.3 节中的指导原则，不同意采用 2 种不同高效避孕方法或完全避免可能导致怀孕的性活动的有生殖潜能的受试者（PORP）/有生育潜能的受试者（POCBP）。
- •不同意从试验筛选至 IMP 末次给药后 90 日内不得捐献精子或卵子这一要求的受试者。
结局指标
主要结局
PK 参数：Cmax、tmax、AUCt、AUC∞、AUCτ、CL/F、t1/2,z、Cmax/剂量、AUCt/剂量、AUC∞/剂量、AUCτ/剂量等。
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 安全性：AE、临床实验室检查、生命体征、体格检查和 ECG(整个研究期间)
研究者
研究点 (1)
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