CTR20131959已完成1 期
盐酸美普他酚注射液人体药动学研究
未提供0 个研究点开始时间: 2014年1月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 主要终点
- Cmax、Tmax、AUC、t1/2 、CL/F、Vz/F、MRT
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司生产的盐酸美普他酚注射液在中国健康志愿者中单次给药后的药动学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18(最小年龄) 至 45(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18~45 岁之间，同批年龄相差不超过 10 岁；
- •体重：女性体重大于 45 kg，男性体重大于 50 kg，受试者体重指数（BMI）在 19-24 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值，同批体重相差不宜悬殊；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •试验前 4 周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
- •明确的对本品或其制剂成分过敏者禁用；
- •有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- •曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
- •试验前 1 周内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床诊断意义异常者；
- •试验前及试验期间心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）；
- •乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者；
- •试验前一年及试验期间有酒精及药物滥用史者；
- •试验前 6 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •试验前 3 个月及试验期间服用软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者；
- •试验前 30 天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •在试验前 14 天内服用过任何药物者；
- •在试验前 30 天内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
- •试验前三个月献血或作为受试者被采样者；
- •患有凝血功能障碍或血栓栓塞性疾病者；
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 1 支，或试验期间使用过任何烟草类产品者；
- •任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •具有显著临床意义的胆囊疾病者；
- •已知或可疑的患有黄疸、肝腺瘤 / 癌及其他肝脏疾病者；
- •患有任何由眼部血管疾病所导致的视力损伤者；
- •有严重的偏头痛或头痛病史者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上）者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者；
- •研究者认为不应纳入者。
- •试验前 30 天及试验期间服用口服避孕药者；
- •试验前 6 个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •育龄女性试验前 14 天内及试验期间与伴侣发生非保护性性交者；
- •试验期间处于月经周期者；
结局指标
主要结局
Cmax、Tmax、AUC、t1/2 、CL/F、Vz/F、MRT
时间窗: 每周期用药后 1 h、4 h 和 12 h 检查生命体征；单次给药第三周期给药后 24h 进行实验室项目检查。
次要结局
未报告次要终点
研究者
王颖
扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司