CTR20261451进行中（未招募）3 期
HH2853 对照西达本胺治疗复发 / 难治性外周 T 细胞淋巴瘤的随机、双盲、对照 III 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- BIRC 评估的 PFS
研究概览
简要总结
主要目的： 评价 HH2853 对比西达本胺治疗一线系统性治疗失败的复发 / 难治性外周 T 细胞淋巴瘤（r/r PTCL）受试者的疗效。 次要目的： 采用其他终点评价两个治疗组的疗效。 评价 HH2853 的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •能够理解并自愿签署知情同意书（ICF）。
- •年龄为≥20 岁且≤70 岁，性别不限。
- •必须提供足量且合格的组织样本（新鲜制备或留档的肿瘤组织样本），且经中心临床病理证实的外周 T 细胞淋巴瘤（参考 WHO 2022 分型）。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-1 分。
- •既往至少接受过一线充分治疗的复发或难治性受试者（对于 CD30+的 ALCL 受试者，既往应接受过维布妥昔单抗治疗； 对于 ENKTCL 受试者既往应该接受过含门冬酰胺酶 / 培门冬酶方案的治疗）。
- •既往接受过放疗的受试者可以入组，单独放疗将不被视为系统性全身治疗方案。
- •受试者进入本研究时应不具备造血干细胞移植（自体或异体）指征或拒绝接受移植。
- •具有 2014 版 Lugano 评效标准定义的可测量病灶（接受过放疗的病灶在放疗后如果有明显的疾病进展证据，则可作为靶病灶）：可测量淋巴结需长径＞1.5cm；可测量结外病灶需长径＞1.0cm。
- •具有足够的骨髓、肝肾器官功能。
排除标准
- •既往接受过 EZH2 抑制剂、EZH1/2 抑制剂、与研究药物类似或相关通路的药物治疗。
- •既往接受过组蛋白去乙酰化酶抑制剂（HDACi）治疗。
- •已知对试验药物或其化学类似物有高敏性的受试者。
- •首次给药前接受过其他药物或治疗方法。
- •首次给药前 4 周内接受过大手术或显著创伤性损伤。
- •既往或目前存在中枢神经系统侵犯。
- •任何骨髓恶性肿瘤既往史， 包括骨髓增生异常综合征（myelodysplastic syndromes，MDS）等。
- •既往或目前合并其他原发恶性肿瘤（已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、原位乳腺癌、原位宫颈癌、甲状腺乳头状癌及浅表性膀胱癌，或其他过去 5 年内已得到有效控制且无疾病复发证据的其他恶性肿瘤除外）。
- •目前正在使用或在本研究开始给药前 1 周内无法停止使用某些已知的可能对 CYP3A 起强效诱导或抑制作用的药物、草药或补品等。
- •首次服药前 2 周内接受过活病毒疫苗、减毒活疫苗。
- •在本研究开始给药前存在未缓解的 > CTCAE 1 级的药物不良事件（脱发除外）。
- •无法口服吞咽药物，或处于活跃状态的胃肠道炎症、慢性腹泻、憩室病、肠梗阻等或曾接受胃切除术或胃束带手术等可能影响试验药物。
- •有临床意义的心血管系统疾病。
- •已知 HIV 感染且在过去 12 个月内有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）病史；活动性乙型肝炎和丙型肝炎。
- •既往明确发生过噬血细胞综合征病史。
- •首次给药前 3 个月内发生过深静脉血栓或肺栓塞。
- •筛选期存在有临床症状、且经反复治疗后控制不佳的胸腹腔积液、心包积液的受试者。
- •筛选期存在有临床意义的间质性肺炎、肺纤维化、尘肺、需要接受类固醇治疗的放射性肺炎、活动期的感染性肺炎、或既往有间质性肺病病史经研究者判断不适合参加本项研究。
- •任何提示患有重度或未控制的全身性疾病的临床证据， 研究者判定不适合参与本临床研究且可能影响研究结果的、严重且无法控制的伴随疾病：如重度感染、未控制的糖尿病、严重的精神、神经、心血管、呼吸、内分泌、消化、肝肾等系统疾病。
- •存在任何不稳定或可能影响其安全性或研究依从性的任何疾病或医学状态，包括但不限于其他免疫缺陷疾病、实体器官移植、精神类药物滥用、酗酒或吸毒等。
- •有生育能力的男性或有怀孕可能性的女性，不接受在试验过程中直至治疗结束后 6 个月内使用高度有效的避孕方法。
- •研究者判定受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因不适合参加本项研究。
结局指标
主要结局
BIRC 评估的 PFS
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 研究者评估的 PFS(整个试验期间)
- 基于 BIRC 和研究者评估的其他有效性指标，如 ORR、CRR、DoR、TTR。(整个试验期间)
- OS(整个试验期间)
- AE、SAE、≥ 3 级 AE 的发生频率、类型、严重程度和严重性，实验室指标、生命体征和心电图的变化。(整个试验期间)
研究者
研究点 (30)
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