CTR20253088进行中（未招募）2 期
一项在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价 TAK-279 口服给药的疗效和安全性的 II 期、多中心、随机、安慰剂对照、双盲诱导治疗研究
Takeda Development Center Americas, Inc./
武田（中国）国际贸易有限公司/
Serán BioScience, LLC/
Almac Clinical Services LLC148 个研究点 分布在 6 个国家开始时间: 2025年8月6日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 148
研究概览
简要总结
主要目的：评价 TAK-279 50 mg 和 75 mg QD 口服给药对比安慰剂在中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）受试者中的疗效，即第 12 周时达到临床缓解。 次要目的：评价 TAK-279 50 mg 和 75 mg QD 口服给药对比安慰剂在中重度活动性 UC 受试者中的疗效，即第 12 周时达到临床应答、症状缓解和内镜变化；评价 TAK-279 在中重度活动性 UC 受试者中对于患者报告的 UC 症状的影响；评价 TAK-279 在中重度活动性 UC 受试者中对于疾病特定健康相关生活质量（HRQoL）的影响。 安全性目的：评价 TAK-279 50 mg 和 75 mg QD 口服给药对比安慰剂在中重度活动性 UC 受试者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •研究者认为，受试者愿意并且能够理解并完全遵守研究程序和要求。
- •在开始任何研究程序之前，受试者已提供知情同意书（即以书面形式，通过签署并注明日期的 ICF 记录）和任何要求的隐私授权。
- •签署 ICF 时，受试者的年龄必须≥18 岁且≤75 岁。对于 65 岁或以上的受试者，将由研究者进行总体获益-风险评估，以通过知情同意程序确保受试者的安全。韩国成年受试者的年龄要求为≥19 岁。
- •受试者在筛选时必须患有中重度活动性 UC，定义如下：
- •a. 改良 Mayo 评分为 5-9 分，和
- •b. 内镜检查分项评分≥2。
- •受试者必须在筛选前至少 30 天确诊 UC（内镜检查和组织学），且疾病范围从肛缘延伸＞15 cm。诊断记录定义为：
- •a. 用于确认组织学诊断的活检报告，和
- •b. 基于既往结肠镜检查记录病程的报告。
- •根据医生评估（根据下面的[a]或[b]或两者的组合），受试者对一种或多种 UC 治疗应答不足、失去应答或不耐受：
- •a. 6-巯基嘌呤或硫唑嘌呤，口服或静脉注射皮质类固醇，或有皮质类固醇依赖史，（无法成功减少皮质类固醇而不出现 UC 症状），口服 5-ASA。
- •b. 生物制剂（如 TNF 拮抗剂、IL-23p 19 抗体、IL-12/23p40 抗体、维得利珠单抗）或任何强化治疗（如α4 整合素拮抗剂、JAKi 或 S1P 受体调节剂）。
- •受试者未妊娠、未哺乳或无生育能力。对于具有生殖能力的个体，如果性生活活跃，需同意在研究期间和研究药物末次给药后 10 天内遵守避孕要求。必须满足以下避孕要求：
- •a. 从签署知情同意书开始，在整个研究期间以及研究药物末次给药后 10 天内，男性（按出生时性别）受试者需要采取有效的避孕措施（男用避孕套）。
- •b. 手术绝育的女性（按出生时性别）受试者；或确认绝经后状态的无生育能力的女性受试者（即促卵泡激素水平＞40 mIU/mL）；或如果与能产生精子的未绝育个体有性生活，女性受试者同意从签署知情同意书开始，在整个研究期间和末次给药后 10 天内使用高效避孕方法。
排除标准
- •患有不确定 / 未分类的炎症性肠病、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎、感染性结肠炎、放射性结肠炎、结肠炎相关憩室性疾病和 / 或提示克罗恩病（CD）的临床 / 组织学结果的受试者。
- •患有 UC 并发症（如缩窄、狭窄、瘘、短肠综合征或研究期间可能需要手术的任何其他表现）的受试者可能会妨碍使用改良 Mayo 评分来评估治疗应答，或可能混淆 TAK-279 治疗获益的评价。
- •当前或既往患有脓肿的受试者，除非在随机化前至少 6 周进行引流和治疗，并且预期在治疗期间不需要手术。
- •既往接受过大型 UC 手术，包括结肠次全切除术或直肠结肠切除术，或者计划在研究期间接受肠道手术的受试者。对于局部 UC 手术（例如，节段性结肠切除术）的受试者，只要不影响疗效评估，则允许参加研究。
- •在筛选前 6 个月内接受过任何类型的小肠或结肠手术，或在筛选前 3 个月内接受过任何其他腹内手术的受试者。排除＞2 次肠道切除术的受试者。
- •当前接受过回肠造口术或结肠造口术的受试者。使用 J 型贮袋的受试者被排除在外，因为 J 型贮袋可能导致造口。
- •3 类或以上强化治疗（包括生物制剂、JAK 抑制剂、α4 整合素拮抗剂或 S1P 受体调节剂类别）失败的受试者。
研究者
研究点 (148)
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