CTR20262027尚未招募Bioequivalence
依伏卡塞片在中国健康试验参与者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 河北天成药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择協和キリン株式会社为持证商的依伏卡塞片（商品名：Orkedia®（盖优平®），规格：2mg）为参比制剂，对河北天成药业股份有限公司生产并提供的受试制剂依伏卡塞片（规格：2mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康试验参与者口服受试制剂依伏卡塞片（规格：2mg）和参比制剂依伏卡塞片（商品名：Orkedia®（盖优平®），规格：2mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康试验参与者，男女均有，年龄 18 周岁以上（包括 18 周岁）
- •男性试验参与者体重不低于 50.0kg、女性试验参与者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m）2]范围内（包括临界值），结果四舍五入为准
- •女性试验参与者自筛选前 2 周内未发生非保护性性行为，至研究药物最后一次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录一）且无捐卵计划；男性试验参与者愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录一）且无捐精计划
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究
- •试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- •既往有神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，且经研究者判定不适合参加试验者
- •既往有钙代谢紊乱（低 / 高钙血症）、磷代谢紊乱（低 / 高磷血症）病史者
- •筛选前 3 个月内有长 QT 综合征病史，或有长 QT 综合征家族史者
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、甲状旁腺激素）、病毒筛查、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
- •在筛选前 3 个月（每月均按 30 天计算）内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •有食物、药物等过敏史，尤其已知对依伏卡塞片及本品辅料中任何成分过敏者
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者
- •在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或失血（≥400mL）者
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史者
- •筛选前 12 个月内使用过毒品者
- •筛选前 90 天内参加过其他的药物临床试验者
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者，或试验期间不能停止饮用者
- •筛选前 14 天内服用或饮用过某些可能影响代谢的食物或饮料，如火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料；或者可可、巧克力等含黄嘌呤饮食者；或试验期间不能停止使用者
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
- •女性试验参与者正处在妊娠期或哺乳期
- •研究者认为不适宜参加临床试验
- •自筛选至入住期间有任何不适者
- •自筛选至入住期间使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
- •自筛选至入住期间参加了其他临床试验者
- •自筛选至入住期间献血包括成分血或失血（≥400mL）者
- •自筛选至入住期间吸烟、饮酒或剧烈运动者
- •自筛选至入住期间发生过性行为并未采取有效避孕措施者
- •自筛选至入住期间接种过疫苗者
- •入住前 48h 内是否服用或饮用过某些可能影响代谢的食物或饮料，如火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料；或者可可、巧克力等含黄嘌呤饮食者；或每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者
- •入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义
- •入住前酒精呼气检查结果阳性者
- •入住前血妊娠（仅女性）检查结果经临床医生判断异常有临床意义者
- •入住前药物滥用筛查阳性者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前至给药后 72h
次要结局
- Tmax、t1/2z、λz、Ct、AUC_%Extrap(给药前至给药后 72h)
- 包括不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、甲状旁腺激素、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、心电图检查、生命体征监测、体格检查等(试验全过程)
研究者
研究点 (1)
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