EUCTR2019-001529-28-FR进行中（未招募）1 期
Efficacité et tolérance de l’ustekinumab dans la pemphigoïde bulleuse
Centre Hospitalier Universitaire de Reims0 个研究点目标入组 18 人开始时间: 2019年5月28日最近更新:
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 18
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
入选标准
- •-homme ou femme
- •-avec un diagnostic de PB récent (dans les 3 mois précédents) posé sur les critères suivants :
- •oAspect clinique compatible, avec présence d’au moins 3 des 4 critères cliniques de pemphigoïde bulleuse validés par le Groupe « Bulle » (Vaillant et al. 1998), c’est-à-dire :
- •?âge supérieur à 70 ans,
- •?absence de prédominance des lésions sur la région cervico-céphalique,
- •?absence de cicatrices atrophiques,
- •?absence de lésions muqueuses.
- •oExamen histologique compatible avec le diagnostic : bulle sous-épidermique sans nécrose épidermique, ni acantholyse, infiltrat inflammatoire riche en polynucléaires neutrophiles et/ou éosinophiles, éventuellement aspect de spongiose à éosinophiles
- •oImmunofluorescence directe montrant des dépôts linéaires d'IgG et/ou de C3 le long de la jonction dermo-épidermique
- •-âgés de 18 à 90 ans
- •-affiliés, ou bénéficiant d’un régime de sécurité sociale
- •-ayant un indice de Karnofsky = 60%
- •-ayant un poids entre 40 et 120 kg
- •-à jour dans leur vaccination :
- •opour les patients âgés de 18 à 25 ans : Diphtérie Tétanos Poliomyélite Coqueluche
- •opour les patients âgés de plus de 25 ans : Diphtérie Tétanos Poliomyélite
- •opour tous les patients, indépendamment de leur âge et en raison du traitement par ustekinumab : la vaccination annuelle anti grippale est recommandée, ainsi que la vaccination contre le pneumocoque par Prevenar 13 et Pneumovax)
- •-acceptant de participer à l’étude (signature du formulaire de consentement éclairé)
- •-Pour les femmes non ménopausées, utilisation d’une contraception efficace mise en place au moins un mois avant l’inclusion et poursuivie tout au long de l’étude, et existence à l’inclusion d’un test de grossesse urinaire négatif.
- •En raison du caractère de maladie orpheline de la pathologie étudiée, il est envisagé d’inclure des patients incapables de donner personnellement leur consentement. Une lettre d’information ainsi qu’un formulaire de consentement éclairés spécifiques, destinés à la famille ou à la personne de confiance du patient) seront disponibles pour cette situation.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 9
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range 9
排除标准
- •Ne seront pas inclus dans l’étude, les patients :
- •-dans l'incapacité de donner leur consentement et pour lequel ou laquelle un membre de la famille ou une personne de confiance ne peut autoriser la participation à l'étude, majeurs protégés, personnes vulnérables (art. L1121-6, L1121-7, L 1121-8, L1121-9)
- •-présentant une pemphigoïde bulleuse localisée (surface cutanée atteinte inférieure à 3% de la surface corporelle) sans présence de lésions érythémateuse, de plaques urticariennes, d’érosions et de bulles.
- •-présentant une pemphigoïde de la grossesse,
- •-présentant une pemphigoïde avec lésions muqueuses prédominantes sur le plan clinique
- •-ayant une allergie connue aux dermocorticoïdes
- •-présentant une affection médicale ou chirurgicale grave au moment de l’inclusion pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude, notamment :
- •oaccident vasculaire cérébral,
- •oangor instable,
- •oinsuffisance cardiaque de classe III ou IV NYHA,
- •ohypertension artérielle non contrôlée,
- •oinsuffisance rénale avec une clairance de la créatinine = 30 mL/min (formule de Cockroft),
- •ohépatopathie active (transaminases et/ou phosphatases alcalines supérieures à trois fois la norme supérieure du laboratoire),
- •opathologie hématologique grave (cytopénie sanguine majeure : Hb ? 10 gr/dl et/ou leucocytes ? 3000/mm3 et/ou plaquettes ? 100 000/mm3),
- •odiabète sucré mal équilibré (glycémie à jeun = à 2 g/L et/ou HbA1c = 8% avant traitement),
- •oinsuffisance respiratoire chronique
- •oimmunodépression acquise ou congénitale
- •-ne pouvant être suivi régulièrement, notamment pour des raisons organiques ou psychiatriques
- •-devant recevoir un vaccin vivant pendant la période d’investigation et jusqu’à 15 semaines après la dernière injection d’ustekinumab
- •-participant à un essai thérapeutique, ou à une autre étude interventionnelle, au moment de l’inclusion, ou dans les 30 jours précédents
- •-ayant une hypersensibilité connue à l’ustekinumab
- •-les femmes enceintes ou allaitantes, les femmes non ménopausées n’utilisant pas de contraception efficace
- •-ayant été traité par ustekinumab dans les 2 ans précédents
- •-ayant été traité par corticothérapie générale à une dose supérieure à 10 mg de prednisone par jour dans les 28 jours précédents. La période de washout nécessaire sera de 28 jours.
- •-ayant été traité par corticothérapie locale dans les 15 jours précédents. La période de washout nécessaire sera de 15 jours.
- •-ayant bénéficié récemment d’un traitement immunosuppresseur tel que l'azathioprine, la dapsone ou le méthotrexate. La période de washout nécessaire sera de :
- •o4 mois pour les traitements par immunoglobulines intraveineuse, étanercept, adalimumab, infliximab ou de tout autre traitement biologique immunologiquement actif
- •o1 mois pour le traitement par méthotrexate, dapsone, doxycycline, azathioprine ou de tout autre immunosuppresseur systémique;
- •o1 an pour le traitement par rituximab
- •-ayant un antécédent de cancer, à l’exclusion d’un carcinome basocellulaire ou d’un cancer in si
研究者
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