CTR20192247已完成不适用
一项在健康受试者中于空腹情况下进行的阿莫西林颗粒单剂量、随机、开放性、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2019年11月4日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞ 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：在健康男性和女性受试者中于空腹情况下评价阿莫西林颗粒和 Clamoxyl 的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间是否具有生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂阿莫西林颗粒和参比制剂 Clamoxyl 在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者。
- •育龄受试者（包括受试者伴侣）愿意从首次服用研究药物至最后一次服用药物后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取充分的避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）。完成血样采集之前，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法。完成血样采集之后，受试者可以采用物理避孕法或化学避免法。
- •筛选时年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的男性和女性健康志愿者。
- •筛选时男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）。
- •受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。
- •筛选时实验室检查、体格检查、生命体征检测和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。
排除标准
- •毒品筛查阳性者或在首次服用研究药物前 5 年内有药物滥用史或首次服用研究药物前 3 个月使用过毒品者。
- •在首次服用研究药物前 3 个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。
- •在首次服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）。
- •首次给药前 3 个月内过量吸烟（≥5 支 / 天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）或研究首次服药前 48 小时内吸烟或试验期间不能中断吸烟。
- •近期过量饮酒者（筛选前 4 周内每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=酒精含量约 3.5%的啤酒 285 mL，或酒精含量约 40%的烈酒 25 mL，或酒精含量约 10%的葡萄酒 100 mL）。
- •在首次服用研究药物前 28 天内使用了处方药、非处方药、维生素药品或保健品、草药。
- •在首次服用研究药物前 28 天内使用了改变肝酶活性的药物或使用了长效注射剂或植入剂。
- •首次服用研究药物前 14 天内在饮食或运动习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食或无运动习惯者突然剧烈运动等）。
- •不同意研究首次服药前 14 天内不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，或不同意不进行剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验期间不能中断者。
- •不同意首次服用研究药物前 24 小时内至试验结束期间不服用任何含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或黄嘌呤的制品。
- •自述吞咽困难者；或有影响药物吸收的胃肠道异常，并由研究者判断会影响药品吸收者。
- •对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。
- •经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。
- •哺乳期女性或筛查期妊娠测试结果超出正常值范围。
- •筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）。
- •筛选期肝炎病毒（包括乙肝和丙肝病毒）、艾滋病病毒、梅毒螺旋体超出正常值范围。
- •临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
- •对阿莫西林或类似药物有过敏史，尤其是既往曾出现对β-内酰胺类抗生素如青霉素或头孢菌素过敏者。
- •有皮疹、药物热、枯草热和哮喘等过敏性疾病史者。
- •有贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多、传染性单核细胞增多症病史者。
- •有血清氨基转移酶增高病史者。
- •有念珠菌或耐药菌引起的二重感染病史者。
- •有肾功能损害相关疾病史者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞ 和 Cmax
时间窗: 给药后 10 小时
次要结局
- Tmax、Kel(λz)、T1/2.(给药后 10 小时)
- 实验室检查指标、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件(入组至试验结束)
研究者
李云宇
中山市力恩普制药有限公司
研究点 (1)
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