CTR20242277进行中（未招募）1/2 期
Beamion BCGC-1：一项评价口服 zongertinib（BI 1810631）联合德曲妥珠单抗（T-DXd）静脉给药或联合恩美曲妥珠单抗（T-DM1）静脉给药用于治疗晚期 HER2+转移性乳腺癌（mBC）和转移性胃癌、食管胃结合部癌或食管腺癌（mGEAC）患者的 Ib 期剂量递增和 II 期剂量优化、随机、开放性、多中心临床研究
未提供27 个研究点 分布在 6 个国家目标入组 70 人开始时间: 2024年7月2日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- 剂量递增（Ib 期）： 在最大耐受剂量 （MTD）评价期间的剂量限制性毒性（DLT）发生率。MTD 评价期定义为第一个治疗周期的前 21 天。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的是确定 zongertinib 与德曲妥珠单抗或恩美曲妥珠单抗联合治疗时对已扩散的不同类型 HER2+癌症患者的最佳耐受剂量。另一个目的是检查 zongertinib 与 T-DXd 或 T-DM1 联合使用是否可以使肿瘤缩小。Zongertinib 抑制 HER2。HER2 导致癌细胞生长。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在受试者参加本试验前，必须根据 ICH GCP 和所在国家 / 地区的法律法规要求获得每例受试者（或受试者的法定代理人）的书面知情同意。
- •签署 ICF 时年龄≥18 岁，或超过法定同意年龄（对于法定同意年龄大于 18 岁的国家 / 地区）的患者。
- •经证实的人表皮生长因子受体 2 过表达或扩增（HER2+），转移性乳腺癌（mBC）和转移性胃癌、食管胃结合部癌或食管腺癌（mGEAC）
- •剂量优化（II 期）部分：患者必须提供活检前未经辐照部位的肿瘤组织，尽可能通过存档组织采集。
- •研究者评估证实出现疾病进展
- •在治疗开始时，任何既往治疗相关毒性恢复至≤CTCAE 1 级（脱发、稳定的感觉神经病变和甲状腺功能减退症（接受甲状腺替代治疗的患者）除外，这些事件必须≤CTCAE 2 级）。
- •由当地研究中心研究者 / 通过放射学评估结果确定至少存在一处可测量的病灶（根据 RECIST 1.1）。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为 0 或 1
排除标准
- •过去 2 年内的既往恶性肿瘤或合并恶性肿瘤（本试验治疗的肿瘤除外），需要当前全身治疗，但以下情况除外：
- •i. 经过有效治疗的非黑色素瘤皮肤癌
- •ii. 经过有效治疗的宫颈原位癌
- •iii. 经过有效治疗的导管原位癌
- •iv. 经局部治疗已治愈的其他恶性肿瘤
- •有心血管异常病史或现病史，例如未控制的高血压、NYHA 分级≥III 级或 IV 级的充血性心力衰竭、研究者认为具有临床意义的不稳定型心绞痛或控制不佳的心律失常。随机化前 6 个月内发生心肌梗死（或随机化前 28 天内肌钙蛋白水平与心肌梗死一致）、卒中或肺栓塞。
- •任何具有重大临床意义的静息心电图的节律、传导或形态异常（由研究者评估），例如完全性左束支传导阻滞、三度心脏传导阻滞。
- •平均静息校正 QT 间期（QTcF）>470 msec。
- •有任何增加 QTc 间期延长风险或心律失常事件风险的因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长 QT 综合征、长 QT 综合征家族史或 40 岁以下亲属发生不明原因猝死。或任何已知可延长 QT 间期的合并用药。
- •随机化前 28 天内射血分数<50%或研究机构标准正常值下限。
- •妊娠、哺乳或计划在试验期间或 T-DXd 或 T-DM1 试验治疗末次给药后 7 个月内妊娠或哺乳的女性。
结局指标
主要结局
剂量递增（Ib 期）： 在最大耐受剂量 （MTD）评价期间的剂量限制性毒性（DLT）发生率。MTD 评价期定义为第一个治疗周期的前 21 天。
时间窗: 最多 21 天
剂量优化 II 期：客观缓解，定义为研究者根据 RECIST1.1 评估的最佳总体疗效为经确认的完全缓解或经确认的部分缓解，评估时间段从治疗开始至疾病进展、死亡或开始后续抗癌治疗前末次可评价肿瘤评估或治疗终止
时间窗: 最多 50 个月
次要结局
- 剂量递增（Ib 期）：客观缓解 OR(最多 50 个月)
- 剂量递增（Ib 期）：整个治疗期间剂量限制性毒性（DLT）的发生率(最多 50 个月)
- 剂量递增（Ib 期）： 最大血浆峰浓度（Cmax）(最多 50 个月)
- 剂量递增（Ib 期）： 浓度-时间曲线下面积（AUC0 t2）(最多 50 个月)
- 剂量优化（II 期）： 无进展生存期（PFS），定义为从治疗开始至肿瘤进展（根据 RECIST 1.1 并基于研究者审查）或因任何原因死亡（以最早发生者为准）的时间(最多 50 个月)
- 剂量优化 II 期：疾病控制 DC，定义为研究者根据 RECIST1.1 评估的最佳总体疗效为 CR、PR 或疾病稳定 SD，评估时间段从首次治疗给药直至疾病进展、死亡或开始后续抗癌治疗前末次可评价肿瘤评估或治疗终止(最多 50 个月)
- 剂量优化（II 期）： 治疗期间导致 zongertinib（BI 1810631）剂量降低的治疗中出现的 AE（TEAE）的发生率(最多 50 个月)
- 剂量优化（II 期）：最大血浆峰浓度（Cmax）(最多 50 个月)
- 剂量优化（II 期）： 浓度-时间曲线下面积（AUC0 t2）(最多 50 个月)
- 剂量优化 II 期：患者报告结局：PRO-CTCAE(最多 24 周)
- 剂量优化（II 期）： 患者报告结局（PRO）：PRO- EORTC IL46(最多 48 周)
- 剂量优化（II 期）： 患者报告结局（PRO）：PRO- EORTC IL19(最多 48 周)
研究者
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
Boehringer Ingelheim International GmbH/勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/Hovione FarmaCiencia SA；Seran BioScience,LLC/Almac Clinical Services, LLC；Almac Clinical Services, LLC；Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
研究点 (27)
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