CTR20252847已完成Bioequivalence
中国健康受试者外用利多卡因凝胶贴膏的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 河南羚锐制药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的： 以持证商为 TEIKOKU PHARMA USA INC 的利多卡因凝胶贴膏（5%，商品名为 Lidoderm®）为参比制剂，以河南羚锐制药股份有限公司研发的利多卡因凝胶贴膏[每贴（14.0cm×10.0cm）含膏量 14g，每贴含利多卡因（C14H22N2O）700mg]为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中外用条件下的生物等效性。 次要目的： 1）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性； 2）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者用药过程中的黏附力； 3）评价受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤反应性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书
- •18 周岁≤年龄≤65 周岁的健康受试者，男女兼有
- •体重指数（BMI）在[19.0~26.0]之内，包括临界值[BMI=体重 / 身高 2（kg/m2）]，男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg
- •受试者自签署知情同意书至试验用药品最后一次给药后 3 个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施
排除标准
- •有神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统、呼吸系统等重要疾病史或现有上述系统疾病或任何有临床意义的持续慢性疾病者
- •既往有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、先天性或特发性高铁血红蛋白血症者
- •有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）者
- •背部拟给药面积大小不能满足给药区域要求者
- •拟给药部位存在毛发过多、纹身、外伤、皮肤色素沉着、胎记、皮疹、皮炎或患有任何可能影响药物透皮吸收或皮肤反应性评价的慢性皮肤病（例如湿疹和牛皮癣）或其他经研究者判断影响试验用药品贴敷或结果评价的情况者
- •签署知情同意书前 2 个月内被剥离过拟给药部位皮肤角质层者
- •签署知情同意书前 1 个月内，拟给药部位使用过外用制剂或物理治疗者
- •试验期间不能中断涉及直接热源（如加热灯、电热毯、加热垫或热水床）使用者
- •试验期间无法避免游泳、泡澡、桑拿或任何可能会导致出汗过多情况的强烈身体运动或背部过度活动者
- •不能或不愿意剪去给药部位的毛发者
- •签署知情同意书前 1 年内进行过重大外科手术，或计划在试验期间进行手术者
- •对两种或以上物质过敏者（粉尘、花粉、食物、药物等）；曾对肥皂、乳液、润肤膏、软膏、乳膏、化妆品、黏着剂或乳胶产生重大过敏反应者；对日光敏感的皮肤类型者；或对利多卡因、四卡因或酰胺类或酯类麻醉剂有过敏或变态反应史或者贴剂中所含成份过敏者；或对医疗胶带、胶黏剂敷料或其他皮肤贴剂过敏者
- •签署知情同意书前 14 天内使用过处方药（含疫苗接种）、非处方药、中草药或保健品者
- •签署知情同意书前 28 天内使用抗心律失常药物（如：妥卡尼、美西律）或硝酸盐、亚硝酸盐（如：一氧化氮、硝酸甘油、硝普钠、一氧化二氮）或局麻药（如：布比卡因、利多卡因、普鲁卡因、罗哌卡因）或抗肿瘤药（如：环磷酰胺、氟他胺、羟基脲）或抗生素类（如：氨苯砜、呋喃妥因、对氨基水杨酸、磺酰胺）或抗疟药（如：氯喹、伯氨喹）或抗惊厥药（如：苯巴比妥、苯妥英钠、丙戊酸钠）或对乙酰氨基酚、胃复安、奎宁、柳氮磺胺吡啶等药物者
- •签署知情同意书前 28 天内使用过任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂--利福平、依法韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑）者
- •签署知情同意书前 90 天内参加过任何药物或医疗器械临床试验者
- •签署知情同意书前 3 个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL 者（经期失血除外），或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内捐献血液成分者
- •不能保证自签署知情同意书前 7 天至试验结束禁食影响代谢酶的水果等（如：葡萄柚、火龙果），不能保证自敷药前 48 小时至试验结束禁食富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者
- •签署知情同意书前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者
- •有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者
- •签署知情同意书前 3 个月内每日吸烟超过 5 支者或在整个试验期间不能放弃使用烟草产品者
- •签署知情同意书前 6 个月内酒精摄入量平均每周超过 14 单位酒精（1 单位≈360mL 啤酒/45mL 高度白酒/150mL 葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者
- •女性受试者筛选时为哺乳期，或妊娠检查结果阳性者
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体阳性者
- •体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查结果经研究者判断不适合参加试验者
- •入住酒精呼气测试结果＞0mg/100mL 者
- •在试验前筛选阶段发生急性疾病者
- •由于其它原因，研究者认为不适合入选者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax 、λz 、t1/2 、AUC_%Extrap(给药后 48 小时)
- 不良事件；生命体征（血压、体温和脉搏）和体格检查；实验室检查(试验过程至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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