CTR20241943已完成生物等效性试验
倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂在健康受试者中的随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉生物等效性预试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2024年5月28日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要试验目的：考察山东京卫制药有限公司生产的倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂（受试制剂，每瓶 120 揿，每揿含丙酸倍氯米松 100μg 和富马酸福莫特罗 6μg）与 Chiesi Farmaceutici SPA 持证的倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂（参比制剂，商品名：启尔畅®，每瓶 120 揿，每揿含丙酸倍氯米松 100μg 和富马酸福莫特罗 6μg）在健康受试者体内空腹给药的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂和参比制剂（启尔畅®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性和女性受试者；
- •年龄：18-65 周岁（含临界值）；
- •体重：男性需≥50.0kg，女性需≥45.0kg，【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0-26.0kg/m2（含临界值）；
- •受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通，能正确的使用气雾剂装置，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准
- •体格检查、生命体征、12-导联心电图、X 光全胸正位片、肺功能、实验室检查各项检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、女性血妊娠）检查结果异常有临床意义者；
- •血清病毒学（乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒（1+2 型）抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；
- •肺功能检查：FEV1 实测值/ FEV1 预计值≤80%或 FVC≤预计值的 80%；
- •曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、糖尿病等上述系统的慢性或严重疾病者，经研究者判定不宜入组者；
- •有呼吸系统病史，如慢性阻塞性肺病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、支气管哮喘、矛盾性支气管痉挛、或咽喉溃疡、水肿，或既往进行过咽喉、气管 / 支气管及肺部手术，或使用研究药物前 4 周内发生过上、下呼吸道感染，急性鼻窦炎等病史且研究者认为有临床意义者；
- •曾患有或目前患有青光眼、白内障者；
- •目前患有口腔溃疡破损者；
- •筛选前 6 个月内接受过外科大手术者；
- •既往对丙酸倍氯米松、富马酸福莫特罗二水合物或任何辅料（乙醇、盐酸、四氟乙烷）过敏者；对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏体质者；
- •试验前 28 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药），保健品和疫苗者；
- •既往长期（筛选前 6 个月）饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）富含黄嘌呤、葡萄柚或咖啡因的饮料（如茶、西柚汁、咖啡或含咖啡因的碳酸饮料，可乐等）或食物（如葡萄柚、巧克力等）；
- •试验前 48h 内摄入富含黄嘌呤、葡萄柚或咖啡因的饮料或食物者；
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；厌食、节食、试验前 4 周内开始显著不正常的饮食；
- •采血困难或不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者；
- •酒精呼气检测结果阳性（酒精含量>0 mg/100mL）者；
- •既往长期（筛选前 6 个月）过量饮酒（即每周饮酒超过 14 个酒精单位，1 个酒精单位等于 10mL 或 8g 纯酒精。25mL 40%白酒、330mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位）者；
- •尿液尼古丁检查结果阳性者；
- •试验前 3 个月内吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •试验前 1 年内有药物滥用史、药物依赖史者；
- •药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者；
- •试验前 3 个月内参加过任何药物或器械临床试验；
- •试验前 3 个月内献过血或大量出血（大于 400mL）者；或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •试验前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者；
- •男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书至试验结束后 3 个月内有妊娠计划，且试验期间不愿采取适当的、有效的非药物避孕措施者，或有捐精、捐卵计划者；
- •不能正确的使用吸入装置或吸入剂给药培训不合格者；
- •因其他原因研究者认为不适合入组者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(整个研究期间)
- 通过生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件进行评估。(整个研究期间)
研究者
高欣
山东京卫制药有限公司
研究点 (1)
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