ChiCTR2400091284进行中（未招募）4 期
一项评价氟轻松玻璃体内植入剂治疗累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎的上市后临床试验
经费来自申办方欧康维视生物医药(上海)有限公司6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- FAI 植入剂组，与基线相比研究眼 FAI 植入剂植入第 3 个月 BCVA 的变化。
研究概览
简要总结
评估在真实世界临床环境中 FAI 植入剂治疗累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿加入本研究；
- •临床诊断为单眼或双眼慢性 NIU-PS
排除标准
- •对氟轻松或 FAI 植入剂的任何成分过敏；
- •眼部或眼周感染性疾病；
- •妊娠期或哺乳期女性；不愿意或不能使用本方案规定的可接受避孕方法的所有育龄受试者（男性和女性）。
研究组 & 干预措施
FAI 注射组
结局指标
主要结局
FAI 植入剂组，与基线相比研究眼 FAI 植入剂植入第 3 个月 BCVA 的变化。
FAI 植入剂组，研究眼植入 FAI 植入剂前 6 个月与植入 FAI 植入剂后 6 个月葡萄膜炎复发率对比
次要结局
- FAI 植入剂组，与基线相比研究眼 FAI 植入剂植入后 BCVA 的变化（第 6、 12 和 36 月)
- FAI 植入剂组，与基线相比患者系统性激素治疗量的变化（第 6、 12 和 36 月）
- FAI 植入剂组，与基线相比 OCT 测定黄斑水肿的情况（第 6、 12 和 36 月）
- 与外部对照组相比，葡萄膜炎复发的比例（第 6、 12 和 36 月）
- 与外部对照组相比，首次复发葡萄膜炎的时间
- 与外部对照组相比， BCVA 较基线的平均变化（第 6、 12 和 36 月）
- 与外部对照组相比，患者系统性激素治疗量的变化（第 6、 12 和 36 月）
- 与外部对照组相比， OCT 测定黄斑水肿的情况（第 6、 12 和 36 月）
研究者
研究点 (6)
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