CTR20233300进行中（未招募）2 期
一项评价 LP-003 注射液治疗 H1 抗组胺控制不佳的慢性自发性荨麻疹患者的随机、双盲、对照、多中心的 Ⅱ 期临床研究
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2023年10月27日
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 受试者中达到 UAS7=0 的比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价不同剂量和不同给药频率 LP-003 注射液治疗 H1 抗组胺控制不佳的 CSU 患者的疗效。 次要目的：1）评价不同剂量和不同给药频率 LP-003 注射液治疗 H1 抗组胺控制不佳的 CSU 患者的安全性；2）LP-003 和阳性药在治疗 H1 抗组胺控制不佳的 CSU 患者中有效性和安全性对比研究；3）评价不同剂量和不同给药频率 LP-003 注射液在 H1 抗组胺控制不佳的 CSU 患者中的药代动力学、药效学、免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价不同剂量和不同给药频率lp-003 注射液治疗h1抗组胺控制不佳的csu患者的疗效。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选前年龄 18-75 周岁，性别不限。
- •随机化前有风团伴瘙痒≥ 6 周。筛选访视前，受试者服用批准剂量或增加剂量的 H1 抗组胺药物治疗慢性自发性荨麻疹至少 2 周。随机化前 7 天内 UAS7 评分（范围 0-42）≥16，ISS7 评分（范围 0 - 21）≥8，至少一个筛选访视日 UAS（范围 0-6）≥4，且必须有目前在用药的记录。
- •受试者在随机化（第 1 天）前 7 天内不得缺失超过一次日记卡的记录（早晨或夜晚）且研究期间愿意并能够完成每日症状电子日记记录。
- •男性受试者及其伴侣或女性受试者必须同意在试验期间至试验结束后 6 个月内采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等），且无捐精、捐卵计划。
- •同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •对试验药及其辅料或茁乐®过敏；
- •受试者的慢性荨麻疹有主要或唯一触发因素（慢性诱导性荨麻疹），包括人工性荨麻疹（症状性皮肤划痕症）、寒冷性、热性、日光性、压迫性、延迟性压迫性、水源性、胆碱能性或接触性荨麻疹；
- •伴有荨麻疹或血管性水肿症状的其他疾病，包括但不限于荨麻疹血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多症、遗传性荨麻疹或药物诱发的荨麻疹；
- •研究者认为可能影响研究评估和研究结果的任何其他伴有慢性瘙痒的皮肤病，例如特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性瘙痒或银屑病；
- •根据研究者的判断，受试者有临床意义的病症例如（但不限于）不稳定性缺血性心脏病、NYHA III/IV 类左心室衰竭、心律失常、未控制的高血压、脑血管疾病、神经退化性疾病、或其他神经性疾病、未获得控制的甲状腺功能减退和亢进和其他自身免疫性疾病、低钾血症、高肾上腺素状态；过去被诊断为恶性肿瘤（基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌除外）；筛选前的 12 个月内具有心肌梗塞病史；
- •筛选时粪便虫卵或寄生虫检查呈阳性：对仅存在寄生虫（蠕虫）感染可能（包括疫区居住史，和 / 或慢性胃肠道症状及免疫抑制，以及 6 个月内曾有疫区接触史）且嗜酸性粒细胞计数超过 2 倍正常值上限的受试者，需接受粪便寄生虫卵或寄生虫检查；
- •筛选时有需要治疗的急性活动性感染，包括但不限于肺部感染、肺结核；
- •筛选时乙型肝炎表面抗原阳性（HBV-DNA 检测低于研究中心检测下限除外）、乙肝核心抗体阳性（HBV-DNA 检测低于研究中心检测下限除外）；丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、抗梅毒螺旋抗体（TP-Ab）阳性（RPR 或 TRUST 阴性者除外）；
- •筛选期发现存在重要临床意义的心血管、神经系统、精神性、代谢性、肝脏或其它异常，可能影响研究结果的解释和 / 或影响受试者的安全性，包括但不限于：肝功能异常【天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥1.5 倍正常值上限、或总胆红素≥1.5 倍正常值上限】；肾功能异常【血肌酐升高>1.5 倍正常值上限】；有临床意义的心电图异常：在未安装心脏起搏器的情况下，12 导联心电图出现 II 度或 III 度房室传导阻滞；QTc 间期≥480 ms；需要临床处理的快速心律失常；
- •对非索非那定，氯雷他定，西替利嗪，卢帕他定，比拉斯汀，依巴斯汀或肾上腺素或任何成分的禁忌症或超敏反应；
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作；法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）；
- •皮下注射不耐受者，有晕针晕血史者；
- •筛选前 8 周内进行大手术或研究期间计划进行手术；
- •筛选前 3 个月内接受过试验同类药物（如：奥马珠单抗）治疗；
- •筛选前 6 个月，历史或持续的酒精或吸毒的证据；
- •依从性差，如服药依从性差、不能正确填写日记卡、使用禁止用药；
- •孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
- •近 3 个月内参加过其它药物临床试验的患者；
- •研究者认为不宜参加该临床试验者。
结局指标
主要结局
受试者中达到 UAS7=0 的比例
时间窗: 给药后第 12 周
次要结局
- 不良事件 / 严重不良事件、生命体征、体格检查、注射部位检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12 导联心电图；(整个研究期间)
- 各组受试者 HSS7=0 的比例；(给药后第 4、8、12、16、20、24、32、40 周)
- 各组受试者 UAS7=0 的比例；(给药后第 4、8、12、16、20、24、32、40 周)
- 各组受试者 AAS7=0 的比例；(给药后第 4、8、12、16、20、24、32、40 周)
- 各组受试者 UAS7≤6 的比例；(给药后第 4、8、12、16、20、24、32、40 周)
- UAS7、HSS7、ISS7，AAS7 较基线的变化；(给药后第 4、8、12、16、20、24、32、40 周)
- 慢性荨麻疹患者生活质量评估问卷（CU-Q2oL）得分较基线的变化；(给药后第 4、8、12、16、20、24、32、40 周)
- 给药后不同时间点 LP-003 血药浓度、游离 IgE、总 IgE、ADA 和 Nab，计算群体药代动力学参数、PK/PD 模型及 ADA 和 Nab 随时间的变化；(整个研究期间)
研究者
韩高稳
天辰生物医药（苏州）有限公司
研究点 (20)
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