CTR20231149已完成1 期
评价中国全麻术后患者单次静注格隆溴铵新斯的明注射液拮抗肌松残留阻滞的安全性和药代动力学特征的研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2023年4月14日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 试验期间发生的任何不良事件以及生命体征监测、12 导联心电图检查 、体格检查 、实验室检查
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价不同剂量下，在全麻术中使用肌松药后出现肌松残留阻滞作用的中国患者中单次静注格隆溴铵新斯的明注射液的耐受性和安全性。 次要目的：研究不同剂量下，在全麻术中使用肌松药后出现肌松残留阻滞作用的中国患者中单次静注格隆溴铵新斯的明注射液后体内的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价不同剂量下，在全麻术中使用肌松药后出现肌松残留阻滞作用的中国患者中单次静注格隆溴铵新斯的明注射液的耐受性和安全性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •择期行全麻腹腔镜等需要深度肌松手术者，预计麻醉时间为 1~3h
- •18~65 周岁（含 18 和 65 周岁），男女均可
- •18kg/m2≤BMI≤28kg/m2 且 45kg≤体重≤100kg
- •非哺乳期女性，育龄期女性妊娠试验必须阴性
排除标准
- •既往或现有严重心脑血管疾病患者，如合并有冠心病、充血性心力衰竭、严重心律失常（如房扑、房颤、Ⅱ-Ⅲ级房室传导阻滞等）、6 个月内出现心肌梗死、脑卒中、短暂性脑缺血等
- •筛选时未获满意控制的高血压病患者，即静息期收缩压≥140mmHg，和（或）舒张压≥90mmHg；低血压患者，即静息期收缩压＜90mmHg，和（或）舒张压＜60mmHg
- •筛选期心电图显示心率小于 60bpm
- •筛选期心电图 QTcF≥470ms（女性）或≥450ms（男性）
- •筛选期血常规检查结果 WBC 或 PLT 异常且有临床意义或 Hb＜90g/L
- •筛选期空腹血糖≥11.1mmol/L
- •术前血 K+、Ca2+异常且有临床意义的患者（正常值范围：K+为 0.94~1.33mmol/L，Ca2+为 2.10~2.60mmol/L 或以中心实验室参考值为准）
- •筛选时肝功能异常：AST 和（或）ALT≥2×ULN，或 TBIL≥2×ULN
- •筛选时肾功能异常：BUN 和（或）Ur≥1.5×ULN，或 Cr 超过 ULN
- •既往或现有反流性食管炎、食管裂孔疝、溃疡性结肠炎、中毒性巨结肠、幽门梗阻、肠梗阻患者
- •既往或现有回肠或结肠造口手术史或将要施行此类手术的患者
- •既往或现有前列腺肥大等泌尿系梗阻的患者
- •既往或现有重症肌无力、癫痫、迷走神经张力升高等自主神经病变的患者
- •既往或现有肠张力迟缓的患者
- •既往或现有支气管哮喘病史的患者
- •对抗胆碱能类、抗胆碱酯酶药物及其组成成分（如溴化物）过敏的患者
- •正在使用影响胆碱能系统药物或具有抗胆碱能活性药物（如吩噻嗪类、抗帕金森药、三环类抗抑郁药）的患者；正在使用作用于肾上腺素能受体药物的患者
- •筛选期有青光眼、甲状腺功能亢进、体温>38℃的患者
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒抗体阳性者
- •入组前 3 个月内作为受试者参加过临床试验并接受过治疗者
- •给药前 2 周内至试验结束后三个月内有生育计划、不同意采取有效避孕措施者
- •研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况
结局指标
主要结局
试验期间发生的任何不良事件以及生命体征监测、12 导联心电图检查 、体格检查 、实验室检查
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- 格隆溴铵和新斯的明的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、Tmax、Vd、Kel、MRT、CL(给药后 8h)
- TOFr≥0.9 的时间-给试验药时间，即受试者给药后 TOFr 恢复至≥0.9 所需时间(给药后)
研究者
张鑫
上药东英（江苏）药业有限公司 / 成都市海通药业有限公司
研究点 (2)
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