CTR20132524进行中（未招募）1 期
注射用雷贝拉唑钠在中国健康人体的单中心、随机、开放 I 期人体药代动力学试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2016年2月16日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 片剂；规格 10mg/片，口服，单次用药，20mg
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察健康人对注射用雷贝拉唑钠的药代动力学特征，并与雷贝拉唑钠肠溶片进行药动学对比，为制定本品的Ⅱ期临床试验提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性或女性，绝对生物利用度试验全部为男性；
- •年龄 18～45 周岁，绝对生物利用度试验同一批志愿受试者年龄不应相差 10 岁以上；
- •年龄 18～45 周岁，绝对生物利用度试验同一批志愿受试者年龄不应相差 10 岁以上；
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统等病史；体格检查显示血压、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常或异常无临床意义；
排除标准
- •重要脏器有原发性疾病：例如严重心脏阻滞，包括Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞，双束支阻滞；严重窦房结功能障碍；原有室内传导阻滞者。
- •精神或躯体上的残疾患者。
- •精神或躯体上的残疾患者。
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）。
- •过敏体质，如对药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。
- •有慢性胃炎和功能性消化不良、慢性便秘等胃肠道功能障碍或其他影响药物吸收的消化道疾病。
- •有上消化道出血或者溃疡者。
- •入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物。
- •试验开始前两周内服过任何其他药物。
- •在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分。
- •不能耐受静脉穿刺采血。
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
结局指标
主要结局
片剂；规格 10mg/片，口服，单次用药，20mg
时间窗: 给药后 24-48h 内
次要结局
- 实验室检测指标(单剂量组为筛查和用药后 24-48h； 连续给药为筛查，用药第 4 天及第 8-9 天。)
研究者
李玉芳
中国预防医学科学院流行病学微生物学研究所晋城海斯药业有限公司
研究点 (2)
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