CTR20201434已完成生物等效性试验
盐酸特拉唑嗪胶囊空腹及餐后、单剂量、交叉人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2020年7月21日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.主要目的： 考察重庆华森制药股份有限公司生产的盐酸特拉唑嗪胶囊（规格：2 mg/粒）和 Sandoz Inc 公司生产的盐酸特拉唑嗪胶囊（规格：2 mg/粒）的药代动力学参数和相对生物利用度，评估受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性。 2.次要目的： 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 考察重庆华森制药股份有限公司生产的盐酸特拉唑嗪胶囊（规格：2 Mg/粒）和sandoz Inc公司生产的盐酸特拉唑嗪胶囊（规格：2 Mg/粒）的药代动力学参数和相对生物利用度，评估受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性。 2.
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够与研究人员进行良好的沟通，理解并能够依照方案规定完成试验；
- •签署知情同意书时年龄在 18 岁-45 岁（包括 18 周岁和 45 周岁）中国男性和女性健康受试者，试验单一性别要占比至少 1/3；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤；体重指数在 19~26 kg/m2（含临界值）范围之内（体重指数 BMI=体重（kg）/身高 2（m2））；
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血功能）、12 导联心电图、胸部正位低剂量 CT 检查结果正常或异常无临床意义；
- •同意并实施在服药后 3 个月内采取有效避孕措施以避免自身或配偶受孕。
排除标准
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史、低血压病史、过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史）者；
- •有晕针晕血史或已知的严重出血倾向；
- •吞咽困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •对饮食有特殊要求，不能耐受高脂饮食者；
- •静息心率 < 55 次 / 分或>100 次 / 分；
- •坐位收缩压≥140 mmHg 或<90 mmHg，舒张压≥90 mmHg 或<60 mmHg；
- •既往 6 个月饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天 8 杯以上，一杯=250 mL）者；
- •在首次服用研究药物前 48 h 内饮用巧克力、茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料及进食葡萄柚或葡萄柚产品者，摄入含烟草的产品者（如，香烟、糖精钠等），或不同意试验期间禁止饮用巧克力、茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料及进食葡萄柚或葡萄柚产品者，不同意禁止摄入含烟草的产品者（如，香烟、糖精钠等）；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期或血清妊娠结果阳性，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •在首次服用研究药物前 14 天内服用了处方药、非处方药、任何维生素、保健品或中草药；
- •在首次服用研究药物前 90 天内服用过研究药物或作为受试者参加了任何药物临床试验；
- •筛选前 90 天内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；
- •筛选前 90 天内曾有过失血或献血超过 200 mL 及以上，或计划在研究期间或研究结束后 90 天内献血或血液成分；
- •筛选前 90 天内用过已知对某脏器有损害的药物或患重病者；
- •饮酒者：既往酗酒或试验前 90 天内经常饮酒（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；或在试验入组前 72 h 内饮酒者；酒精呼气检测呈阳性者；
- •吸烟者：筛选前 90 天内过量吸烟（每日吸烟量多于 5 支），或筛选期烟检试验检查阳性者；
- •筛选前 6 个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病（不论治愈与否均排除）者；
- •筛选前 1 年内有药物滥用史及服用过毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明等）或尿液药物筛查呈阳性者；
- •乙型肝炎表面抗原（HbsAg）、人类免疫缺陷病毒抗原 抗体（HIVAg Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）和梅毒特异性抗体（TP-Ab）高于正常值上限者；
- •天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、血清总胆红素（TBIL）、血清尿酸（UA）、尿素（Urea）＞1.5 倍正常值上限，肌酐（CREA）高于正常值上限者；
- •依从性差，或研究者认为不适合参加试验的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 60 小时
次要结局
- 不良事件与严重不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等(给药前至临床试验结束后)
研究者
王茂
重庆华森制药股份有限公司
研究点 (1)
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