CTR20202191终止3 期
一项评价 BIIB093 （格列本脲）静脉给药治疗大面积脑梗死后严重脑水肿的疗效和安全性的随机化、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、III 期研究
未提供240 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 54 人开始时间: 2020年11月6日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 240
- 主要终点
- 第 90 天的 mRS 评分，采用 5 级有序量表（5 级 mRS 将原 mRS 级别 0 和 1 合并，并将级别 5 和 6 合并）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
关于本研究的第一部分，其主要目的为确定 BIIB093 与安慰剂相比是否可改善 LHI 受试者第 90 天的功能结局（采用改良 Rankin 量表（mRS）评估）。 第 1 部分次要目的如下：1. 确定 BIIB093 与安慰剂相比是否可改善改良意向治疗(mITT)人群中第 90 天的总生存率。 2. 根据以 0-4 与 5-6 划分的 mRS 评分确定 BIIB093 与安慰剂相比是否可改善改良意向治疗(mITT)人群中第 90 天的功能结局。 3. 确定在改良意向治疗(mITT)人群中，BIIB093 与安慰剂相比是否可减少第 72 小时（或去骨瓣减压术[DC]或仅姑息治疗[CMO]之时，以先出现者为准）的中线移位。 4. 评价 BIIB093 在 LHI 受试者中的安全性和耐受性。关于本研究的第二部分，研究目的是评价发生 LHI 后的长期残疾和患者结局，以及评估随访期间的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 85岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •有能力理解本研究的目的和风险，在知情同意书上签字并注明日期，授权根据国家和当地受试者隐私法规使用机密健康信息，或者当地法规允许时可由一名独立医师提供知情同意，和 / 或可由受试者的法定授权代表(LAR)根据所有当地和国家法规，或根据当地伦理委员会指南，或适用的国家法律和法规以及伦理委员会要求的其他程序提供知情同意。
- •临床诊断为 MCA 供血区域内急性缺血性脑卒中（除了主要 MCA 供血区域卒中以外，累及 PCA 和 / 或 ACA 供血区域亦可接受）。
- •提供知情同意时的年龄为 18-85 岁（含）（在中国年龄为 18-70 岁）。
- •筛选时 NIHSS 大于或等于 10。
- •研究者认为发生该次脑卒中之前并无重大残疾（无需看护、配偶或他人协助即能够独立履行所有职责及从事日常活动）。
- •按照优先顺序，大面积脑梗死定义为：
- •a) 磁共振成像(MRI)弥散加权成像(DWI)获得的病灶体积为 80-300 cm3，或者
- •b) 计算机断层灌注成像(CTP)获得的核心病灶体积为 80-300 cm3，或者
- •c) 如果利用 MRI DWI 或 CTP 获得的病灶体积不可用，利用非对比增强计算机断层扫描(NCCT)获得的 Alberta 卒中项目早期计算机断层扫描(CT)评分(ASPECTS)为 1-5，并累及至少 2 个规定的皮层区域。
- •如果某特定受试者有一个以上扫描结果不一致，研究者应在考虑所有患者信息的基础上作出合格性判断，这些信息包括但不限于：1）扫描时间和 2）研究者认为最能反映梗死尺寸的扫描模式。合格性判断所用的扫描将加以记录。
- •注：应尽可能使用自动化影像分析软件作为标准方法，以协助估计梗死核心体积和 / 或 ASPECTS。将由研究者或当地读片人最终确定 ASPECTS，评估入选资格。如果 SOC 中未纳入适当的基线扫描，则将进行研究专用 MRI DWI、CTP 或 NCCT（按此优先顺序）。如果认为适当且可在输注前实现，可出于研究入选目的重复实施扫描。
- •对于随机化之前接受机械取栓术的受试者来说，入选研究的基本条件必须为机械取栓术后经 MRI-DWI 测定梗死体积为 80-300 cm3。
- •应在症状发作后尽快启动研究药物治疗输注，不得迟于症状发作后 10 小时（如果已知症状发作时间），或最后一次已知正常的时间后 10 小时（如果症状发作的时间未知）。
排除标准
- •研究者判断，受试者可能在第一天终止支持治疗。
- •入组前承诺接受去骨瓣减压术(DC)。
- •研究者认为有对侧半球并发梗死的证据（临床或影像），病变严重到足以影响功能结局。例如，对侧 ACA 梗死导致双腿麻痹。
- •存在脑疝形成的临床体征，例如，1 侧或 2 侧瞳孔扩大、固定；脑水肿相关的意识丧失（即，NIHSS 项目 1a 评分大于或等于 2）；和 / 或研究者判断由脑水肿或脑疝形成引起的其他脑干反射丧失。
- •NCCT/MRI 发现存在脑出血（不包括小瘀斑 / 点状出血）。
- •入组前 NCCT/MRI 表明存在前间隔 / 松果体偏移大于 2 mm 的证据。
- •使用了动脉内溶栓剂，单独使用或结合机械取栓术。
- •除依达拉奉外，本次脑卒中发作后 7 天内计划使用任何神经保护剂（包括但不限于 DL-3-正丁基苯酞[NBP]和七叶皂苷钠）。
- •本次脑卒中发作后 7 天内不愿意 / 无法停用中药的受试者。
- •目前考虑接受机械取栓术和 / 或静脉溶栓治疗的患者，只有待这些手术结束之后或者作出不实施手术的决定之后，方可随机进入本研究。不得由于研究筛选程序而延迟这些治疗。如果在随机化前接受了机械取栓术，则必须使用入选标准#7 评估研究入选合格性。
- •研究者认为非当前 LHI 病情导致的预期寿命小于 3 个月的受试者，或者不太可能遵循随访的受试者。
- •受试者不能放置外周静脉通路。
- •受试者具有精神残疾（确诊 LHI 前）或受国家监护。
- •受试者的脑卒中症状迅速好转，且研究者认为随机化时其无法达到 NIHSS 大于或等于 10。
- •已知对 BIIB093 或另一种磺酰脲类降糖药物或 BIIB093 制剂或匹配安慰剂的任何成分过敏。
- •已知受试者在过去 10 小时内口服过格列本脲。
- •研究者认为已知受试者有具有临床意义的重度肾病或肝病史（例如，透析或肝硬化）。
- •研究者认为已知受试者有重度（例如，需要家庭输氧）慢性阻塞性肺病史。
- •基于已知病史或当地实验室筛选评估结果（即，筛选血糖低于 70 mg/dL [约 3.9 mmol/L]），研究者认为已知受试者存在具有临床意义的低血糖史。
- •受试者发生或者曾经发生过糖尿病酮症酸中毒或糖尿病性昏迷 / 前驱昏迷。
- •过去 3 个月内，发生了急性 ST 段抬高型心肌梗塞(MI)，和 / 或急性失代偿性心力衰竭，和 / 或 QTc 大于 520 毫秒，和 / 或因急性冠脉综合征、MI、心脏骤停住院治疗或非自愿性冠脉干预治疗（经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉手术）。
- •纽约心脏病协会心力衰竭 III/IV 级（III 级：由于症状导致活动明显受限，即使轻微活动亦受限，例如短距离行走（20-100 m）；IV 级：重度限制。甚至静息时亦存在症状。多数为卧床患者）。
- •已知存在室性心动过速。
- •已知葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症受试者。
- •研究者认为，筛选前 3 天内，受试者发生了需要住院治疗或具有临床意义的严重局部感染（例如，蜂窝组织炎，脓肿）或全身性感染（例如，败血症）。
- •入组时处于妊娠期的女性，或妊娠试验结果为阳性的育龄女性。
- •研究治疗输注期间和研究治疗输注结束后 7 天内不能终止哺乳的哺乳期女性。
- •入组前 14 天内已知当时正参与或已知曾经参与其他涉及某种试验用药物的试验性研究。
- •研究者或 Biogen 认为受试者因其他未说明的理由而不适合参与本研究。
结局指标
主要结局
第 90 天的 mRS 评分，采用 5 级有序量表（5 级 mRS 将原 mRS 级别 0 和 1 合并，并将级别 5 和 6 合并）。
时间窗: 第 90 天
次要结局
- 90 天内至全因死亡的时间。(第 90 天)
- 第 90 天 mRS 评分为 0-4 的受试者比例。(第 90 天)
- 第 72 小时（或 DC 或 CMO 之前，以先出现者为准）的中线移位。(第 72 小时)
- 不良事件、严重不良事件(SAE)的发生率和具有临床意义的异常生命体征、12 导联心电图检查结果和实验室检查结果（包括血糖水平相关检查指标）。(全程)
研究者
Eliza Tan
Biogen MA Inc./Emergent BioSolutions/Fisher Clinical Services/艾昆纬医药科技（上海）有限公司
研究点 (240)
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