CTR20160673已完成不适用
苯甲酸阿格列汀片在中国健康受试者中单次(空腹 / 餐后)口服给药的开放、随机、双周期交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2016年9月13日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的:观察亚宝药业研发的苯甲酸阿格列汀片在中国健康受试者中单次(空腹 / 餐后)口服后在体内的药物代谢动力学，估算相应的药代动力学参数，并以日本武田药品工业株式会社生产的原研药尼欣那片为参比制剂，对 2 种制剂进行生物等效性评价。 次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康人体中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～65 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 65 岁）。
- •体重≥50 kg，体重指数≥19 且≤28kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），同批体重相差不宜悬殊。
- •试验前病史、体格检查、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
- •无嗜烟、嗜酒等不良嗜好，无药物滥用史。
- •无已知药物和生物制剂过敏史。
- •女性受试者为非哺乳期，妊娠试验检查阴性。
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •生命体征、体格检查、心电图、胸片及各项实验室检查结果异常且有临床意义者。
- •有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统（特别是胰腺炎史）、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病病史（特别是：低血压、体位性低血压、帕金森病、癫痫、头痛或偏头痛等），或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
- •在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者。
- •有特异性变态反应病史(如过敏性皮炎、哮喘等)，或有药物和生物制剂过敏史，或已知对本药成分有过敏史者。
- •用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或正在使用任何药品者。
- •试验前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；48 小时内服用过巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等。
- •对饮食有特殊要求，并不能遵守所提供的饮食和相关的规定者。
- •试验前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）。
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者。
- •近一年内作为受试者参加过 3 次以上药物临床试验者；参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或 3 个月内曾献血大于 400mL 者。
- •已知活动性乙肝、HIV、HCV 病毒及梅毒螺旋体感染者。
- •受试者未采取有效的避孕措施或半年内有生育计划，或女性受试者妊娠试验阳性。
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
- •研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员。
- •可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 生物样本运输至检测单位后进行生物等效性评价
次要结局
- 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联 ECGs 和体格检查等结果。(AE/SAE/伴随用药，随时发生随时评价；实验室结果、心电图在筛选、D4、D18 评价；临床症状、生命体征于给药前、给药后 2h 、8h 、24h 、48h 、72h 评价；体格检查在入组和出组时评价)
研究者
张艳
亚宝药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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