美阿沙坦钾片在健康试验参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

山东益康药业股份有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年9月4日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 尚未招募
发起方: 山东益康药业股份有限公司
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：以山东益康药业股份有限公司生产的美阿沙坦钾片为受试制剂，以 Takeda Ireland Ltd.生产的美阿沙坦钾片（商品名：易达比®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。次要目的：评价中国健康试验参与者单次空腹 / 餐后口服美阿沙坦钾片受试制剂和参比制剂后的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 64岁（—）
性别: All

入选标准

•试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
•年龄为≥18 周岁且＜65 周岁（包括 18 周岁，不含 65 周岁）的健康男性和女性试验参与者（非哺乳期、非孕期女性），性别比例适当；
•男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
•试验参与者（包括男性试验参与者）从筛选前 14 天至最后一次研究药物给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（附录 2）且无捐精、捐卵计划；
•试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

排除标准

•筛查期问诊）过敏史（已知对美阿沙坦钾片类药物或其辅料成份过敏者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或对两种或两种以上食物、药物和花粉过敏者；
•（筛查期问诊）患有血液系统、循环系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者且经研究医生判断异常有临床意义者，特别注意缺血性心肌病、缺血性脑血管病、重度肝功能损伤、主动脉瓣或二尖瓣狭窄或肥厚梗阻型心肌病以及肾功能损伤与肾动脉狭窄等疾病；
•（筛查期问诊）既往有低血压（包括体位性低血压）、晕厥、血管性水肿及外周水肿病史者；
•（筛查期问诊）不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
•（筛查期问诊）筛选前 4 周内接受过疫苗接种者或计划在试验期间接种疫苗者；
•筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查结果经研究者判断异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；
•酒精呼气检测结果大于 0.0 mg/100 mL 者或药物滥用筛查阳性者；
•（筛查期 / 入住问诊）筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素等；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、酮康唑、氟康唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）或使用任何与美阿沙坦钾片有相互作用的药物（如血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂、阿利吉仑、锂剂、保钾利尿剂、钾补充剂、含钾盐替代品和其他可能使血钾水平升高的物质、非甾体类抗炎药 NSAIDs 等）者；
•（筛查期 / 入住问诊）筛选前 2 周内使用过任何处方药（如免疫抑制剂）、非处方药、中草药、维生素和保健品者；
•（筛查期问诊）筛选前 3 个月内有献血史或大量失血（≥400 mL）者；
•（筛查期 / 入住问诊）筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•（筛查期 / 入住问诊）筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
•（筛查期 / 入住问诊）筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；从筛选日起至试验结束日食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料，如含咖啡因（如巧克力）、含黄嘌呤的食物或饮料者，或试验期间不能中断者；
•（筛查期 / 入住问诊）筛选前 14 天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验期间不能中断者；
•（筛查期 / 入住问诊）存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情或病史、手术史及其他任何情况者；
•（筛查期问诊+系统查重）筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并服用研究药物者或非本人参加临床试验者；
•（筛查期问诊）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
•（筛查期问诊）有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
•（筛查期问诊）研究期间，需要长途驾车，操纵机器，高空作业者；
•试验参与者因自身原因不能参加试验者；
•研究者认为因其他原因不适合入组的试验参与者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t

时间窗: 给药后 48 小时

次要结局

AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F(给药后 48 小时)
包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血常规），临床症状，生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。(整个试验期间)

研究者

发起方

山东益康药业股份有限公司

研究点 (1)

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